Кетотифен Софарма (сироп 1 мг|5 мл 150 мл фл.(1)) Софарма АО - Болгария

 
Имя


П N012663/02.
МНН
Кетотифен
Торговое название
Кетотифен Софарма
РегНомер
П N012663/02
Дата регистрации
17.03.2009
Дата аннуляции
 
Производитель
Софарма АО  -  Болгария

Упаковки:




1
сироп 1 мг|5 мл 100 мл, флаконы темного полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные
НД 42-11101-08
~
2
сироп 1 мг|5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-11101-08
3800010650106


Международное название: Кетотифен Лекарственная форма: сироп, таблетки Химическое название: 4, 9 - дигидро - 4 - (1 - метил - 4 - пиперидилиден) - 10Н - бензо [4, 5] циклогепта [1, 2 - b] тиофен - 10 - он (в виде фумарата) Фармакологическое действие: Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной H1-гистаминоблокирующей активностью, подавляет выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует ФДЭ, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани. Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1.5-2 мес от начала терапии. Фармакокинетика: Всасываемость - практически полная, биодоступность - около 50% (из-за наличия эффекта 'первого прохождения' через печень). TCmax - 2-4 ч, связь с белками плазмы - 75%. Проходит через ГЭБ. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит - кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% - в неизмененном виде и 60-70% - в виде метаболитов). Выведение - двухфазное: T1/2 первой фазы - 3-5 ч, второй - 21 ч. Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от таковой у взрослых. Показания: Профилактика аллергических заболеваний: атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический дерматит, крапивница, аллергический конъюнктивит. Противопоказания: Гиперчувствительность, беременность, период лактации.C осторожностью. Эпилепсия, печеночная недостаточность. Режим дозирования: Внутрь, во время еды, взрослым - по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки. Детям: в возрасте до 6 мес - сироп в дозе 0.05 мг/кг, от 6 мес до 3 лет - 0.5 мг 2 раза в сутки, от 3 лет и старше - 1 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения - не менее 3 мес. Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 нед. Побочные эффекты: Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко - беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей). Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры. Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит. Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.Передозировка. Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение АД, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома. Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома - барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен. Особые указания: Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, ГКС, АКТГ у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 нед, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 нед (возможен рецидив астматических симптомов). Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 нед препарат назначают малыми дозами. Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы. У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические ЛС, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови. Следует учитывать, что сироп содержит этанол (2.35 об.%) и углеводы (0.6 г/мл). В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Взаимодействие: Усиливает действие снотворных, антигистаминных ЛС, эта