Интраглобин (р-р.д/инф.5%-100мл фл.N1) Германия Биотест Фарма ГмбХ

Имя
 
П N011844/01.МНН Иммуноглобулин человека нормальный&Торговое название ИнтраглобинРегНомер П N011844/01Дата регистрации 14.04.2006Дата аннуляции Производитель Биотест Фарма ГмбХ  -  Германия
Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN1 раствор для инфузий 50 мг/мл 10 мл, ампулы (1) - пачки картонные НД 42-5943-05 40361244311052 раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, флаконы (1) - пачки картонные НД 42-5943-05 40361244315013 раствор для инфузий 50 мг/мл 20 мл, ампулы (1) - пачки картонные НД 42-5943-05 40361244312044 раствор для инфузий 50 мг/мл 50 мл, флаконы (1) - пачки картонные НД 42-5943-05 4036124431402

 
Состав и форма выпуска: 1 мл раствора для в/в введения содержит белков плазмы человека 50 мг (из них Ig ?95%); в ампулах по 10 или 20 мл и во флаконах по 50 или 100 мл, в картонной пачке 1 ампула или 1 флакон.
Характеристика: Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакологическое действие: Иммуномодулирующее.
Показания: Иммунодефицит врожденный (полный, селективный, вариационный, тяжелый комбинированный) или селективный приобретенный, сопровождающийся рецидивирующими бактериальными инфекциями (у больных хроническим лимфоцитарным лейкозом, миеломой); повторяющиеся бактериальные инфекции у детей со СПИДом; иммуномодуляция при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (особенно острых формах у детей), аллогенной трансплантации костного мозга, синдроме Кавасаки.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью: С осторожностью.
Побочные действия: Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции. Редко - понижение АД, в единичных случаях - анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие: Ослабляет эффективность живых вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы).
Передозировка: Симптомы: гиперволемия, повышенная вязкость крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).
Способ применения и дозы: В/в в виде инфузии или инъекции (перед применением раствор нагревают до комнатной температуры или до температуры тела); начальная скорость инфузии 30 капель/мин, максимальная 40 капель/мин.
Заместительная терапия при первичном или вторичном иммунодефиците: 2-8 мл/кг с интервалом 1 мес; если не достигается достаточный уровень IgG или происходит быстрое его понижение, дозу можно увеличить до 16 мл/кг или сократить интервал между введениями.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: в начале 16-20 мл/кг (при необходимости повторно на 2-й и 3-й день) или 8 мл/кг/сут в течение 2-5 дней.
Аллогенная трансплантация костного мозга: до и после трансплантации в дозе 10 мл/кг/нед.
Синдром Кавасаки: 32-40 мл/кг в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или однократно 40 мл/кг в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
Меры предосторожности: Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и в течение 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.
Особые указания: Можно смешивать только с изотоническим раствором натрия хлорида.
Возможно появление ложноположительных данных при серологическом исследовании.
Срок годности: 2 г.
Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре 2-8 °C (не замораживать)