Церезим (лиоф.д/инф. 200 ЕД 1 шт фл.) США Джензайм корпорейшн -

 




МНН
Имиглюцераза


Торговое название
Церезим


РегНомер
П N013386/01


Дата регистрации
31.03.2008


Дата аннуляции
 


Производитель
Джензайм корпорейшн  -  США


Упаковщик
Джензайм Лтд   Великобритания




Упаковки:

 




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД 1 шт., флаконы (1) - пачки картонные
~
4607022000016


2
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флаконы (1) - пачки картонные
~
4607022000016


3
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-11726-07
4607022000016


4
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД 1 шт., флаконы (1) - пачки картонные
~
4607022000023


5
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-11726-07
4607022000023


6
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флаконы (1) - пачки картонные
~
4607022000023




 

Применение: Ферментозаместительная терапия при болезни Гоше I типа с клинически значимыми проявлениями (анемия, тромбоцитопения, гепато- и спленомегалия, патологические изменения костей).

 

Противопоказания: Гиперчувствительность.

 

Ограничения к применению: Гиперчувствительность или наличие антител к аглюцеразе при ее предшествующем назначении.

 

Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. С осторожностью в период грудного вскармливания.

 

Побочные действия: Редко: тошнота, диарея, рвота, головная боль, головокружение, повышение температуры тела, кожные высыпания, реакции гиперчувствительности (3% случаев): генерализованный зуд, приливы, ангионевротический отек, одышка, бронхоспазм; ощущение дискомфорта, зуд, жжение, отек в месте венопункции.

 

Взаимодействие: Сведения о взаимодействии с др. лекарственными препаратами и пищей отсутствуют.

 

Способ применения и дозы: Необходим индивидуальный режим дозирования. В/в в течение 1-2 ч из расчета не более 1 ЕД/кг за 1 мин 1 раз в 2 нед.

 

Меры предосторожности: В/в введение имиглуцеразы назначается врачом, имеющим достаточный опыт в лечении болезни Гоше. Во время терапии следует периодически контролировать образование IgG антител к имиглюцеразе. В первый год терапии антитела образуются у 15% пациентов (чаще появляются в первые 6 мес и редко - после 12 мес лечения). Пациентам, имеющим антитела к имиглуцеразе, рекомендуется проведение премедикации антигистаминными и/или кортикостероидными препаратами, снижение частоты инфузий.

 

Особые указания: Не рекомендуется использование в течение 4-х недель доз, превышающих 120 ЕД/кг, т.к. изучение их эффективности не проводилось.