Топамакс (капс.50 мг N60)Джонсон & Джонсон ,Янссен-Силаг С.п.А., Пуэрто-Рико - Италия, ЗАО Биоком -

Номер:

ЛСР-005288/08

Дата регистрации:

04.07.2008

 

Дата переоформления:

28.04.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 ООО 'Джонсон & Джонсон' - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:

Топамакс

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Топирамат


1
235115
капсулы
50 мг
28
Капсулы 50 мг. По 28 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности.
28,000
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
1
Капсулы 50 мг. По 28 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
2 г
2
235116
капсулы
50 мг
60
Капсулы 50 мг. По 60 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности.
60,000
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
1
Капсулы 50 мг. По 60 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
2 г



1
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Силаг АГ
Швейцария
2
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Янссен-Силаг С.п.А.
Италия
3
Производитель
Янссен-Орто ЛЛС
Пуэрто-Рико
4
Упаковщик (вторичная/третичная упаковка); выпускающий контроль качества
Янссен-Силаг С.п.А.
Италия



Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с корпусом белого цвета с надписью черными чернилами '50 mg' и прозрачной бесцветной крышечкой с надписью черными чернилами 'ТОР'; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.
 
1 капс.
топирамат
50 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 150 мг, повидон - 34.733 мг, целлюлозы ацетат - 18.076 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 80.6-83.5 мг, вода - 12.5-15.4 мг, сорбитана лаурат - 0.0397 мг, натрия лаурилсульфат - 0.0397 мг, титана диоксид (E171) - 0.99 мг, чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) - 5-10 мкг.
28 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.60 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препаратФармако-терапевтическая группа: Противосудорожное средство

Показания

Эпилепсия:
— в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в т.ч. у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
— в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.
Мигрень:
— профилактика приступов мигрени у взрослых (применение препарата Топамакс® для лечения острых приступов мигрени не изучено).



Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Капсулы следует осторожно открыть, смешать их содержимое с небольшим количеством (около 1 чайной ложки) какой-либо мягкой пищи. Эту смесь следует немедленно проглотить, не разжевывая. Не следует хранить препарат, смешанный с пищей, до следующего приема. Капсулы Топамакс® можно проглатывать целиком.
Для достижения оптимального контроля эпилептических приступов у взрослых и детей рекомендуется начинать лечение с приема препарата в низких дозах с последующим титрованием до эффективной дозы.
Капсулы предназначены для пациентов, испытывающих трудности с проглатыванием таблеток (например, у детей и пациентов пожилого возраста).
Парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки, а также припадки на фоне синдрома Леннокса-Гасто
Комбинированная противосудорожная терапия у взрослых. Минимальная эффективная доза составляет 200 мг/сут. Обычно суммарная суточная доза составляет от 200 мг до 400 мг и принимается в 2 приема. Некоторым пациентам может понадобиться увеличение суточной дозы до максимальной - 1600 мг. Рекомендуется начать лечение с низкой дозы с последующим постепенным подбором эффективной дозы. Подбор дозы начинают с 25-50 мг, принимая их на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем с интервалами 1-2 недели дозу можно увеличивать на 25-50 мг и принимать ее в 2 приема. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. У некоторых больных эффект может быть достигнут при приеме препарата 1 раз/сут. Для достижения оптимального эффекта лечения препаратом Топамакс® не обязательно контролировать его концентрацию в плазме.
Данные рекомендации по дозе применимы ко всем взрослым пациентам, включая пациентов пожилого возраста, при отсутствии у них заболевания почек.
Комбинированная противосудорожная терапия у детей старше 2 лет. Рекомендуемая суммарная суточная доза препарата Топамакс® в качестве средства дополнительной терапии составляет от 5 до 9 мг/кг и принимается в 2 приема. Подбор дозы необходимо начать с 25 мг (или менее, основываясь на начальной дозе от 1 до 3 мг/кг/сут) на ночь в течение 1 недели. В дальнейшем дозу можно увеличивать с интервалом 1-2 недели на 1-3 мг/кг и принимать ее в 2 приема. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. Суточная доза до 30 мг/кг обычно хорошо переносится.
Эпилепсия (в т.ч. впервые диагностированная)
При отмене сопутствующих противосудорожных препаратов с целью монотерапии топираматом необходимо учитывать возможное влияние этого шага на частоту припадков. В тех случаях, когда нет необходимости резко отменять сопутствующие противосудорожные препараты по соображениям безопасности, рекомендуется снижать их дозы постепенно, уменьшая дозу сопутствующих противоэпилептических препаратов на 1/3 каждые 2 недели.
При отмене препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени, концентрация топирамата в крови будет увеличиваться. В таких ситуациях, при наличии клинических показаний дозу препарата Топамакс® можно уменьшить.
При монотерапии взрослым в начале лечения Топамакс® назначают в дозе 25 мг перед сном в течение 1 недели. Затем дозу повышают с интервалом в 1-2 недели на 25 мг или 50 мг в 2 приема. Если пациент не переносит такой режим повышения дозы, то можно увеличить интервалы между повышениями дозы, либо повышать дозу более плавно. При подборе дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. Начальная доза при монотерапии топираматом у взрослых составляет 100 мг/сут, а максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг. Некоторые пациенты с рефрактерными формами эпилепсии переносят монотерапию топираматом в дозах до 1000 мг/сут. Данные рекомендации по дозированию относятся ко всем взрослым, включая пожилых пациентов без заболеваний почек.
При монотерапии детям в возрасте старше 2 лет в первую неделю лечения Топамакс® назначают в дозе 0.5-1 мг/кг массы тела перед сном. Затем дозу повышают с интервалом в 1-2 недели на 0.5-1 мг/кг/сут в 2 приема. Если ребенок не переносит такой режим повышения дозы, то можно повышать дозу более плавно или увеличивать интервалы между повышениями дозы. Величина дозы и скорость ее повышения зависят от клинического эффекта. Рекомендуемый диапазон доз при монотерапии топираматом у детей в возрасте старше 2 лет составляет 100-400 мг/сут. Детям с недавно диагностированными парциальными припадками можно назначать до 500 мг/сут.
Мигрень
Для профилактики приступов мигрени рекомендуемая суточная доза топирамата составляет 100 мг в 2 приема. В начале лечения назначают по 25 мг перед сном в течение 1 недели. Затем дозу увеличивают на 25 мг/сут с интервалом в 1 неделю. При непереносимости такого режима терапии дозу повышают на меньшую величину или с большими интервалами. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. В некоторых случаях положительный результат достигается при суточной дозе топирамата 50 мг. В клинических исследованиях пациенты получали различные дозы топирамата, но не более 200 мг/сут.
Особые группы пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени может понадобиться снижение дозы. Рекомендуется применение половины рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы.
Гемодиализ: поскольку топирамат удаляется из плазмы при гемодиализе, в дни проведения гемодиализа следует вводить дополнительную дозу препарата Топамакс®, равную примерно половине суточной дозы. Дополнительную дозу следует разделить на две дозы, принимаемые в начале и после завершения процедуры гемодиализа. Дополнительная доза может варьировать в зависимости от характеристик оборудования, используемого при проведении гемодиализа.
У пациентов с печеночной недостаточностью топирамат следует применять с осторожностью.



Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (?1/10), часто (?1/100,