Теразозин (табл. 2 мг N20) Реплекфарм АО, Березовский фармацевтический завод ЗАО Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-003526/09


Дата регистрации:


13.05.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье - Республика Македония


Дата переоформления:


10.08.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Терарозин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Терарозин


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
2 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

1000 шт., - пакеты полиэтиленовые двойные (1) - контейнеры полипропиленовые
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки картонные

таблетки
5 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

1000 шт., - пакеты полиэтиленовые двойные (1) - контейнеры полипропиленовые
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
~
Республика Македония
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод"
623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
~
Республика Македония
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод"
623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а
Россия
5
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод"
623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а
Россия
Фармако-терапевтическая группа альфа1-адреноблокатор

Код АТХ
АТХ
G04CA03
Теразозин
Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Химическое название:

1 - (4 - амино - 6, 7 - диметокси - 2 - хиназолинил) - 4 - [(тетрагидро - 2 - фуранил) карбонил] пиперазин (в виде гидрохлорида)

 

Фармакологическое действие:

Блокатор периферических постсинаптических альфа1-адренорецепторов. Вызывает расширение артериол и венул, уменьшает ОПСС и венозный возврат к сердцу, оказывает гипотензивное действие. Начало действия - 15 мин (однократная доза), максимальный эффект достигается в течение 2-3 ч при приеме однократной дозы и до 6-8 нед - при многократном. Длительность гипотензивного эффекта - 24 ч. При длительном применении гипотензивный эффект не сопровождается, как правило, рефлекторной тахикардией. Способствует нормализации липидного обмена: снижает общий холестерин, ТГ, ЛПНП и ЛПОНП в крови, увеличивает количество ЛПВП. При систематическом применении отмечается регрессия гипертрофии ЛЖ. Блокируя альфа1-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы и шейки мочевого пузыря, способствует нормализации мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая и высокая, не зависит от приема пищи; биодоступность - более 90%. TCmax - 1 ч. Связь с белками плазмы - 90-94%. Метаболизируется в печени с образованием 4 метаболитов, один из которых (пиперазиновое производное теразозина) обладает гипотензивной активностью. T1/2 - 12 ч. Выводится с желчью (60%) и почками (40%, из них 10% в неизмененном виде). При печеночной недостаточности клиренс снижается.

 

Показания:

Артериальная гипертензия; доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическое лечение).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, артериальная гипотензия, беременность, детский возраст.C осторожностью. Стенокардия, ИБС или др. декомпенсированные заболевания ССС, почечная/печеночная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет типа 1.

 

Режим дозирования:

Внутрь, при артериальной гипертензии в начальной дозе - 1 мг/сут с постепенным увеличением до достижения желаемого эффекта. Поддерживающая доза - 1-10 мг 1 раз в сутки; максимальная суточная доза - 20 мг. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы начальная доза - 1 мг/сут перед сном, с постепенным увеличением до 2-10 мг/сут. Терапевтический эффект отмечается через 2 нед с момента начала лечения. Для достижения стойкого эффекта курс лечения - 4-6 нед.

 

Побочные эффекты:

Ортостатическая гипотензия (феномен 'первой дозы' - чаще при комбинированной терапии с диуретиками или бета-адреноблокаторами), коллапс, сердцебиение, тахикардия, периферические отеки; астения, сонливость, нарушения четкости зрительного восприятия; заложенность носа; тошнота; снижение потенции; снижение гематокрита, Hb, лейкопения, гипопротеинемия, гипоальбуминемия (в результате гемодилюции). Передозировка. Симптомы: выраженное снижение АД, нарушения координации движений, обморочные состояния. Лечение: уложить пациента, опустив головной конец кровати. При необходимости - гипертензивные ЛС, в/в введение жидкости. Диализ неэффективен.

 

Особые указания:

Для предотвращения возникновения феномена первой дозы лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы (1 мг/сут перед сном), после чего пациент должен находиться в постели 6-8 ч. Риск возникновения ортостатической гипотензии (феномен 'первой дозы') наиболее высок в течение 30-90 мин после приема препарата и повышен у пациентов, одновременно получающих бета-адреноблокаторы и диуретики, при уменьшении объема жидкости в организме, гипосолевой диете, а также при возобновлении лечения препаратом после перерыва (несколько дней). В случае временного прекращения лечения возобновляют терапию с той же дозы. В процессе лечения не изменяется концентрация специфического антигена предстательной железы (PSA). До начала терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить рак предстательной железы. Эффективность проводимой терапии при данном заболевании оценивают через 4-6 нед лечения поддерживающими дозами. Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении этанола, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при жаркой погоде. В течение 12 ч после приема первой дозы, после увеличения дозировки или прерывания терапии следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие:

Бета-адреноблокаторы, диуретики, БМКК, симпатолитики, ингибиторы АПФ усиливают гипотензивное действие. Адсорбенты и антациды снижают всасывание. Адреностимуляторы ослабляют эффект. НПВП (особенно индометацин) - возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления синтеза Pg и/или задержки жидкости и Na+.