Эрмиталь (капс. 10 тыс.ЕД N20 фл.(1)) Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ - Германия

Номер:


 ЛСР-002032/08


Дата регистрации:


 21.03.2008


 


 


Дата переоформления:


 29.03.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ - Германия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Эрмиталь®


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Панкреатин

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы кишечнорастворимые
25 тыс.ЕД
3 года
При температуре не выше 25 град.

20 шт. - флаконы темного стекла - пачки картонные, Без рецепта
50 шт. - флаконы темного стекла - пачки картонные, Без рецепта

капсулы кишечнорастворимые
10 тыс.ЕД
3 года
При температуре не выше 25 град.

20 шт. - флаконы темного стекла - пачки картонные, Без рецепта
50 шт. - флаконы темного стекла - пачки картонные, Без рецепта

капсулы кишечнорастворимые
36 тыс.ЕД
3 года
При температуре не выше 25 град.

20 шт. - флаконы темного стекла - пачки картонные, Без рецепта
50 шт. - флаконы темного стекла - пачки картонные, Без рецепта

 

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ
Pinnauallee, 4, 25436, Uetersen, Germany
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ
Pinnauallee, 4, 25436, Uetersen, Germany
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ
Pinnauallee, 4, 25436, Uetersen, Germany
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ
Pinnauallee, 4, 25436, Uetersen, Germany
Германия
 

Фармако-терапевтическая группа пищеварительное ферментное средство

 

Код АТХ
АТХ
A09AA02
Полиферментные препараты (липаза+протеаза и т.д.)

ЭРМИТАЛЬ® (ERMYTAL)







Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы твердые желатиновые, размер №2, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

 
1 капс.
панкреатин
87.28-112.96 мг
?с ферментативной активностью:
?липазы
10 000 ЕД
?амилазы
9 000 ЕД
?протеаз
500 ЕД
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.





Показания



У взрослых и детей:

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;

— симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.


Режим дозирования



Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH 5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.




Побочное действие


Cо стороны ЖКТ: очень часто (?1/10) - боль в области живота; часто (?1/100,