Гидрокортизон (мазь 1% 10 г туб.(1)) Биосинтез ОАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


Р N002694/01-2003


Дата регистрации:


28.04.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ОАО "Биосинтез" - Россия


Дата переоформления:


18.11.2011


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Гидрокортизон


Международное непатентованное или химическое наименование:


Гидрокортизон

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения
1 %
3 г
При температуре не выше 15 град. Хранить в недоступном для детей месте.

10 шт., - Туба алюминиевая (1) /Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - Пачка из картона



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
ОАО "Биосинтез"
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

 


Код АТХ
АТХ
A01AC03
Гидрокортизон



Гидрокортизон (Hydrocortisone)
Действующее вещество: Гидрокортизон
Лекарственная форма:  мазь для наружного применения

Состав:

Активное вещество:

Гидрокортизона ацетат -1,0 г

Вспомогательные вещества:

метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 0,08 г

пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 0,02 г

вазелин -45,0 г

кислота стеариновая - 3,0 г

ланолин безводный -10,0 г

пентаэритритил диолеат (пентол) - 5,0 г

вода очищенная - до 100 г мази
Описание:

Мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:  

S.01.B.A.02   Гидрокортизон

H.02.A.B.09   Гидрокортизон

D.07.A.A.02   Гидрокортизон
Фармакодинамика:

Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом для на­ружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфо­цитов и макрофагов угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, на­рушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Стимулируя глюко­кортикостероидные рецепторы, индуцирует образование липокортина. Уменьшает воспа­лительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов, в том числе лимфо­цитов в область воспаления. При назначении в рекомендуемых дозах не вызывает систем­ных побочных эффектов.
Фармакокинетика:

После аппликации накапливается в эпидермисе (в основном в зернистом слое). Метаболизируется непосредственно в эпидермисе, а в дальнейшем в печени. Выводится почками и кишечником.

Показания:

Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии (в том числе сопровождающиеся зудом): экзема; аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз, эритродерия, почесуха, укусы насекомых, себорея.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гидрокортизону или другим компонентам препарата, ра­невые, язвенные поражения кожи, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания ко­жи, туберкулез кожи и сифилитические поражения кожи. Розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит, опухоли кожи, беременность, период грудного вскармливания, дет­ский возраст до 2 лет.
С осторожностью:

Сахарный диабет, туберкулез (системное поражение).
Беременность и лактация:

Препарат в период беременности и грудного вскармливания противопоказан.

Способ применения и дозы:

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Про­должительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности тера­пии, составляя, как правило, 6-14 дней; при упорном течении болезни он может быть про­длен до 20 дней. На ограниченных очагах для усиления эффекта можно использовать окк­люзионные повязки. При применении мази у детей от 2 лет и старше следует ограничить общую продолжительность лечения сроком не более двух недель и исключить мероприя­тия, ведущие к усилению всасывания гидрокортизона (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Побочные эффекты:

Гиперемия, отечность и зуд в местах нанесения мази. При длительном применении воз­можно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических измене­ний в ней, гипертрихоза. При длительном применении мази или использовании окклюзи­онной повязки, особенно на больших участках поражения, возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры над­почечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга), как проявление резрбтивного дейст­вия гидрокортизона.

Передозировка:

Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном примене­нии препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпо­чечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.
Взаимодействие:

Барбитураты, противоэпилептические и антигистаминные препараты снижают эффектив­ность.

Парацетамол способствует развитию гепатотоксичности.

Уменьшает активность салицилатов, гипогликемических средств, увеличивает - антикоа­гулянтов.

Сердечные гликозиды и некалийсберегающие диуретики усиливают гипокалиемию, ана­болические стероиды - повышение гидрофильности тканей.
При сочетании с амфотерицином В возможно развитие дилатационного поражения мио­карда и сердечной недостаточности.

Особые указания:

В случаях применения препарата у детей, на область лица под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо уменьшить до двух недель. В детском воз­расте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение секреции гормона роста соматропина. Детям от 2 до 12 лет препарат следует применять только после консультации с врачом и далее под врачебным контролем.

Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки.

Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение со­стояния, применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. В случае возоб­новления симптомов через несколько дней после отмены препарата следует Проконсуль­тироваться с врачом.

При длительном лечении и/ или нанесении на большие поверхности рекомендуется назна­чать диету с ограничением натрия и повышенным содержанием калия; вводить в организм Достаточное количество белка. Необходимо контролировать артериальное давление, со­держание глюкозы в крови, свёртываемость крови, диурез, Массу тела больного, концен­трацию кортизола плазмы.

Для предупреждения инфекционных поражений препарат рекомендуют назначать в соче­тании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлений транс­портными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения 1 %.
Упаковка:

По 10 г в тубах алюминиевых.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.
Условия хранения:

При температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек:

Без рецепта