Таниз-К (капс.пролонг. 0,4 мг N10) КРКА, д.д., Ново место Словения Синтон Б.В. - Нидерланды

МНН
Тамсулозин


Торговое название
Таниз-К


РегНомер
ЛСР-007250/08


Дата регистрации
10.09.2008


Дата аннуляции



Производитель
Синтон Б.В.  -  Нидерланды


Упаковщик
КРКА, д.д., Ново место   Словения



Упаковки:
 



№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
капсулы пролонгированного действия 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - коробки
НД 42-15267-08
~


2
капсулы пролонгированного действия 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-15267-08
3838989556884


3
капсулы пролонгированного действия 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-15267-08
3838989556891


4
капсулы пролонгированного действия 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные
НД 42-15267-08
3838989556969


5
капсулы пролонгированного действия 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-15267-08
3838989556921


6
капсулы пролонгированного действия 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-15267-08
3838989556945


7
капсулы пролонгированного действия 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
НД 42-15267-08
3838989556952



 
ТАНИЗ-К (TANYZ-K) Представительство:КРКА код ATX: G04CA02 Владелец регистрационного удостоверения:KRKA, d.d.произведено SYNTHON, B.V.tamsulosinФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и оливково-зеленой крышечкой с надписью 'TSL 0.4', корпус и крышечка на вершине маркированы полосой черного цвета; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета. 1 капс.тамсулозина гидрохлорид 400 мкгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (1:1) (дисперсия 30% с эмульгаторами: полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк, вода очищенная.Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.Состав крышечки капсулы: индигокармин FDS&C синий 2 (E132), , краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.Состав чернил: шеллак глазурь - 47.5% (22% этерифицированно), краситель железа оксид черный (E172), пропиленгликоль.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (6) - пачки картонные.10 - блистеры (9) - пачки картонные.10 - блистеры (20) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокаторФармакологическое действиеПрепарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор.Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата - около 100%.Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг (после плотного приема пищи) Сmax тамсулозина в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmax тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем Сmax после однократного приема препарата. РаспределениеСвязывание с белками плазмы - 90%. Тамсулозин имеет незначительный Vd (приблизительно 0.2 л/кг).МетаболизмТамсулозин практически не подвергается эффекту 'первого прохождения' и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество - тамсулозин. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.ВыведениеТамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.Т1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч (при приеме после еды), после многократного приема - 13 ч, конечный Т1/2 - 22 ч.Показания к применению препарата ТАНИЗ-К— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).Режим дозированияВнутрь, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Препарат принимают в положении сидя или стоя. Капсулу не следует разламывать и разжевывать.Назначают по 400 мкг (1 капсула)/Побочное действиеСо стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).Со стороны мочеполовой системы: нечасто - ретроградная эякуляция; очень редко - приапизм, снижение либидо.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота, запоры или диарея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко - боль в грудной клетке.Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, крапивница; очень редко - кожный зуд, ангионевротический отек.Прочие: нечасто - ринит; редко - боль в спине.Противопоказания к применению препарата ТАНИЗ-К— ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;— тяжелая печеночная недостаточность;— повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), т.к. безопасность не доказана.Применение препарата ТАНИЗ-К при беременности и кормлении грудьюТамсулозин предназначен только для мужчин.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекУ больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).Особые указанияТамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение 'лежа' до исчезновения симптомов.Перед началом терапии препаратом, пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты.У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСлучаи острой передозировки не описаны.Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.Лечение: проводят симптоматическую терапию. Пациента необходимо немедленно перевести в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками - 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).Лекарственное взаимодействиеНе обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови. Фуросемид снижает уровень тамсулозина в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных концентраций и дозу изменять не следует.Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2.5 года.