Ранитидин (табл.п.п.о. 150 мг N20) Яка-80 - Республика Македония

Номер регистрационного удостоверения:


 П N012931/01


Дата регистрации:


 21.07.2008


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Яка-80 - Республика Македония


Производитель:


 Яка-80 - Республика Македония


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Ранитидин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ранитидин




Упаковки:№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
23576
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года


РАНИТИДИНРегистрационный номер:Торговое название препарата: РанитидинМеждународное непатентованное название: ранитидинЛекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкойСостав1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит действующего вещества -ранитидина (в виде гидрохлорида) 150 мг.Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, макрогол, дибутилфталат, титана диоксид, гипромелоза.ОписаниеКруглые таблетки, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа: средство понижающее секрецию желудочного сока - Нг-гистаминовых рецепторов блокатор Код ATX: А02ВА02ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ФармакодинамикаБлокатор Нг-гистаминовых рецепторов II поколения. Механизм действия связан с блокадой Нг-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание в нем соляной кислоты, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Ингибирует микросомальные ферменты (слабее циметидина). Практически не подавляет «печеночные» ферменты, связанные с цитохромом Р450. Продолжительность действия после однократного приема до 12 часов. ФармакокинетикаБыстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигаются через 2-3 часа после приема. Связь с белками плазмы не превышает 15%.Незначительно метаболизируется в печени с образованием десметилранитидина и S- окиси ранитидина. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Скорость и степень элиминации мало зависит от состояния печени. Выводится в основном с мочой в неизмененном виде, незначительное количество - с калом. Период полувыведения после перорального приема составляет 2,5 часа, при клиренсе креатинина 20 - 30 мл/мин - 8-9 часов.Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке в период лактации выше, чем в плазме крови).ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮЛечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной. кишки; язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; лечение и профилактика послеоперационных, «стрессовых» язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта; профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта; профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПовышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата. Беременность, период лактации. Детский возраст до 12 лет.С осторожностьюПочечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; острая порфирия (в том числе в анамнезе).СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫВнутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая,' запивая небольшим количеством жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет:Язвенная болезнь-желудка и двенадцатиперстной кишки.Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости - по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают по 150 мг на ночь, курящим пациентам - по 300 мг на ночь. Язвы, связанные с приемом НПВП.Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель. Профилактика образования язв при приеме НПВП - по 150 мг 2 раза в сутки. Эрозивный рефлюкс-эзофагит.Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель. Длительная профилактическая терапия - 150 мг 2 раза в сутки. Синдром Золлингера-Эллисона.Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена. При необходимости доза может быть увеличена до 6 г/сут.Послеоперационные и «стрессовые» язвы. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель. Профилактика рецидивирующих кровотечений. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки. Профилактика развития синдрома Мендельсона.Назначают в дозе 150 мг за 2 часа до общей анестезии и 150 мг накануне вечером. Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕСо стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли; редко - гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический, смешанный), острый панкреатит.Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, васкулит, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада.Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, эмоциональная . лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, гипертермия; редко - спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения.Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.Прочие: алопеция, гиперкреатининемия, повышение активности глутаматтранспептидазы, острая порфирия.ПЕРЕДОЗИРОВКАСимптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии. Лечение симптоматическое. При развитии судорог - диазепам внутривенно, при брадикардии или желудочковых аритмиях - атропин, лидокаин. Гемодиализ -эффективен.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИКурение снижает эффективность ранитидина.Увеличивает концентрацию метопролола в сыворотке крови на 50%, при этом период полувыведения метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч. Повышает концентрацию прокаинамида.При одновременном приеме уменьшается всасывание итраконазола и кетоконазола. Блокаторы Нг-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.Угнетает метаболизм в печени феназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, антагонистов кальция. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.Антациды, сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯЛечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Ранитидин, как и все блокаторы Нг-гистаминовых рецепторов нежелательно отменять резко (во избежание синдрома «рикошета»).При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.Имеются сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии.В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Может повышать активность глутаматтранспептидазы.Может быть причиной ложноположителыюй реакции при проведении пробы на белок в моче. Блокаторы ЬЬ-гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, их применение не рекомендуется.Может подавлять' кожную реакцию на' гистамин, приводя таким образом к ложноположительным результатам (рекомендуется прекратить прием ранитидина перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа).Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудкаФОРМА ВЫПУСКАТаблетки покрытые пленочной оболочкой по 150 мг. По 10 таблеток в блистере (Ал/ПВХ). По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯХранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.СРОК годности3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКПо рецепту.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ*ЯКА 80, г. Радовиш, Маршал Тито 2, Республика МакедонияПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В РФ107078, Москва, Скорняжный пер.д.7, к.2, кв. 8 Тел./факс (495)2076848Претензии потребител