от 581.60
Р
Номер регистрационного удостоверения:
П N011198
Дата регистрации:
01.11.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия
Производитель:
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Месакол
Международное непатентованное или химическое наименование:
Месалазин
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
400 мг
4 года
10 шт., - упаковки безъячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
МЕСАКОЛ (MESACOL)
АТХ:
A.07.E.C.02 Месалазин
A.07.E.C Аминосалициловая кислота и ее аналоги
Действующее вещество МесалазинЛекарственная форма: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.Состав:
1 таблетка содержит в качестве активного вещества: месалазин - 400 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, повидон К 90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) (тип А), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер тип "С", (эудрагит L-100-55), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер тип "В", (эудрагит S-100), дибутилфталат, титана диоксид, железа оксид красный, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой краснокоричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
Фармакодинамика:
Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием активности нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Обладает антибактериальным действием в отношении некоторых кокков и кишечной палочки (проявляется в толстом кишечнике).
Фармакокинетика:
После приема препарата внутрь месалазин начинает высвобождаться через 110-170 минут, через 165-225 минут таблетки полностью растворяются. Благодаря наличию специальной оболочки, месалазин высвобождается в основном в толстом кишечнике (60-79%). В тощей кишке высвобождается 15-30% действующего вещества, при этом в системное кровообращение поступает лишь около 10%. Концентрация в плазме низкая. В организме месалазин метаболизируется, образуя N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту. Связь с белками плазмы - 43%, а N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты - 73-83%. Препарат и его метаболит проникают в материнское молоко. Период полувыведения - 0,5-2 часа в зависимости от принятой дозы, метаболита - 5-10 часов. Выведение почками (50%), через кишечник (40%). Кумулирует при хронической почечной недостаточности.
Показания:
Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).Противопоказания:
Гиперчувствительность к салицилатам и .другим компонентам препарата, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст.
С осторожностью:
Печеночная и/или почечная недостаточность.Способ применения и дозы:
Внутрь. При обострении заболевания по 1-2 таблетки (400-800 мг) 3 раза в сутки в течение 8-12 недель. Для профилактики обострений назначают по 1 таблетке (400 мг) 3 раза в сутки. Таблетки Месакола следует принимать целиком, после еды, запивая большим количеством воды.
Детям месалазин назначают в виде суспензии, свечей или микроклизм.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, особенно при применении высоких доз препарата (однако диарея не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания); снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, стоматит; повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме, гепатит, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка. Имеются отдельные сообщения о развитии перикардита, нарушений проводимости сердца.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, шум в ушах, головокружение, полинейропатия, тремор, судороги, бессонница, депрессия, галлюцинации.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, нефротический синдром, олигоспермия. Описаны отдельные случаи возникновения импотенции.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, анемия (гемолитическая, мегабластическия, апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема, дерматозы, бронхоспазм.
Прочие: слабость, паротит, фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром, алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.
Лечение: промывание желудка, назначение слабительного, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианкобаламина.
Особые указания:
Следует иметь в виду, что диарея, которая может возникать на фоне лечения, не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания.
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения).и мочи (контроль за выделительной функцией почек). Больные, являющиеся "медленными ацеляторами", имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. В случае пропуска приема препарата, пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. Если пропущено несколько доз, то, не прекращая лечения, следует обратиться к врачу. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости Месакол необходимо отменить. Поскольку при низких значениях pH не происходит высвобождения активного вещества из таблетки, Месакол не следует назначать одновременно с препаратами, снижающими pH.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 400 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в стрипах из алюминиевой фольги. 5 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
подробное описание