Коделмикст (табл. 8 мг+500 мг N10 уп.конт.яч.) Русан Фарма Лтд - Индия

NB! правила отпуска см. Примечание
ЛСР-009492/08.
МНН Кодеин+Парацетамол&Торговое название КоделмикстРегНомер ЛСР-009492/08Дата регистрации 27.11.2008Дата аннуляции Производитель Русан Фарма Лтд - ИндияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 таблетки 8 мг+500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-15384-08 ~

КОДЕЛМИКСТ®

Краткая инструкция по применению
СоставАктивные вещества:Кодеина фосфат 0,008 гПарацетамол 0,5 г
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия дисульфит, повидон К-30
ОписаниеБелые, круглые, плоские таблетки со скошенными кромками и насечкой с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группаАнальгезирующее средство комбинированное. КОД АТХ:N02АА59
Действие комбинации Парацетамол + КодеинПарацетамол обладает жаропонижающим и обезболивающим действием. Блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не оказывает отрицательного влияния на слизистую ЖКТ и водно-солевой обмен, так как не влияет на синтез Рg в периферических тканях.
Кодеин оказывает центральное противокашлевое действие за счет подавления возбудимости кашлевого центра. Продолжительность противокашлевого эффекта до 6 ч. Кодеин обладает собственным анальгезирующим действием за счет возбуждения опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС и периферических тканях, приводящим к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли.
ФармакокинетикаПараиетамол хорошо и полно абсорбируется из ЖКТ. Связь с белками плазмы - 15%. ТСтах - 20-30 мин. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой дозы обнаруживается в материнском молоке. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой и серной кислотой с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов. Т1/2 - 2-3 ч. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается Т1/2. Выводится почками в виде метаболитов и 3% - в неизмененном виде.
Кодеин после приема внутрь быстро всасывается. Связь с белками плазмы - 30%. ТСтах - через 2-4 ч. Метаболизируется в печени до активных метаболитов; Выводится почками (5-15% в виде кодеина и 10% в виде активных метаболитов). Т1/2 - 2.5-4 ч.
Показания к применениюЖаропонижающее, противокашлевое и обезболивающее средство при простудных заболеваниях и гриппе. А так же при болевом синдроме легкой и умеренной степени выраженности (мигрень, головная и зубная боль, невралгия, корешковый синдром, артралгия, травмы опорно-двигательного аппарата).
ПротивопоказанияГиперчувствительность к компонентам препарата, выраженная почечная/печеночная недостаточность, нарушение гемопоэза, генетически обусловленный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, легочная недостаточность, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностьюГипотония, аритмии, желчнокаменная болезнь, миастения, заболевания надпочечников, гиперплазия предстательной железы, судороги, лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), пожилой возраст.Для уменьшения симптомов простудных и инфекционных заболеваний (жар, кашель, боль), рекомендуется прием препарата в течение 3-х дней. Возможен более длительный прием лекарства после консультации с врачом.
Побочное действиеАллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), запор, сонливость, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, анорексия, потливость, гиперемия лица, затуманивание зрения, двоение, чувство усталости, головная боль, недомогание, головокружение, затруднение дыхания и др, очень редко - анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия и нарушения функции печени и почек. При длительном применении в высоких дозах - развитие лекарственной зависимости.
ПередозировкаВозбуждение, тошнота, тяжесть в голове, бессонница, гипогликемия, гемолитическая анемия, цианоз, бронхоспазм. Может ускорить развитие тяжелой дыхательной недостаточности. При применении парацетамола в дозах, более 10 г в сутки или при продолжительном приеме по 3-4 г. в сутки есть риск развития органического поражения печени и почек. Оптимальный курс лечения составляет 3-5 дней в дозе, не превышающей 4 г/сутки (8 таблеток). В высокой дозе, парацетамол Метаболизируется в Н-ацетил-р-бензохинон, который является причиной поражения печени. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиОдновременный прием с ингибиторами МАО, вызывает атаксию, гипотонию, парестезии, нарушение аккомодации. Усиливает действие антиагрегантов. Длительный регулярный прием парацетамола усиливает антикоагулянтный эффект кумаринов (варфарин), но! отдельные дозы значительного эффекта не оказывают. Кодеин усиливает действие этанола, может замедлить всасывание мексилетина и хинидина, таким образом, уменьшить его антиаритмический эффект. Прием метоклопрамида, цизаприда или домперидона может увеличить скорость всасывания парацетамола. Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола.Следует избегать совместного приема кодеина и ЛС, угнетающих ЦНС. Индукторы микросомального окисления (барбитураты, противоэпилептические ЛС, рифампицин и этанол) повышают риск развития гепатотоксичности. Пероральные контрацептивы снижают скорость метаболизма парацетамола на 20-30%.
Особые указанияСледует избегать приема алкоголя, других препаратов, содержащих парацетамол, а также отхаркивающих средств во время лечения. В период терапии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпускаТаблетки №10.По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок годности3 года.
Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!
 
Производитель«РУСАН ФАРМА ЛТД», Индия 58-Д, Гавернмент Индастриал Истейт Чаркоп, Кандивали Вест, Мумбай-400067

а
Примечание. Методическая таблица (письмо МЗ СО №3324 от 26.06.2012)
по порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества




торговое наименование
лекарственного препарата


состав лекарственного препарата


Форма рецептурного
бланка


предельная норма отпуска на 1 рецепт с
учетом неделимой упаковки


подлежит ПКУ




Коделмикст ®


парацетамол 0,5 г (500 мг), кодеина фосфата гемигидрат 0,008 г (8 мг)


№ 148-1/у-88


20 таблеток


нет