Альфа-Токоферола ацетат (Витамин Е) 30% (р-р фл. 10 мл) Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга ОА

 




Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-008968/10




Дата регистрации:


 31.08.2010




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга ОАО - Россия




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 альфа-Токоферола ацетат




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Витамин Е




 



п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
3886
раствор для приема внутрь [масляный]
300 мг/мл

флаконы темного стекла

~

~
2 года


2
3887
раствор для приема внутрь [масляный]
100 мг/мл

флаконы темного стекла

~

~
2 года


3
3888
раствор для приема внутрь [масляный]
50 мг/мл

флаконы темного стекла

~

~
2 года


4
51410
раствор для приема внутрь [масляный]
300 мг/мл

флакон-капельницы темного стекла

~

~
2 года


5
51411
раствор для приема внутрь [масляный]
100 мг/мл

флакон-капельницы темного стекла

~

~
2 года


6
51412
раствор для приема внутрь [масляный]
50 мг/мл

флакон-капельницы темного стекла

~

~
2 года







Стадия производстваПроизводительСтрана


1
Производство готовой лекарственной формы
Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга ОАО
Россия




Торговое название препарата: Альфа-токоферола ацетатМеяедународное непатентованное название или группировочное название: Витамин Е ^    Химическое    название:    6-Ацетокси-2-метил-2-(4,8,12-триметил-тридецил)-хроман.Лекарственная форма: раствор для приема внутрь в масле.Состав:Активное вещество:Альфа-токоферола ацетат    50    г,    100 г или 300 гВспомогательное вещество:Подсолнечника масло ... (масло подсолнечное рафинированное)    до    1    литраОписание: Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха.Фармакотерапевтическая группа: Витамин.КодАТХ: А11НА03 Фармакологические свойстваЖирорастворимый витамин - антиоксидант. Способен связывать свободные радикалы и предохраняет клеточные мембраны тканей организма от перекисного окисления липидов, участвует в биосинтезе гемма и белков, пролиферации клеток, в тканевом дыхании и других важнейших процессах клеточного метаболизма.ФармакокинетикаАбсорбция из 12-перстной кишки (требует присутствия солей желчных кислот, жиров, нормальной функции поджелудочной железы) - 50-80    %. Связывается с бета-липопротеинами крови. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. ТСшах - 4 часа. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жйровой ткани. Проникает через плаценту в недостаточных количествах. Проникает в грудное молоко.Метаболизируется в печени до производных, имеющих хиноновую структуру. Выводится с желчью - более 90 % (некоторое количество вновь всасывается и подвергается энтерогепатической циркуляции), почками - 6 % (в виде глюкуронидов токоферониевой кислоты и ее гамма-лактона). Выводится медленно, особенно у недоношенных и новорожденных.
Показания к применениюГиповитаминоз Е и повышенная потребность организма в витамине Е (в том числе у новорожденных, детей младшего возраста при недостаточном поступлении витамина Е с пищей, в период беременности)ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к компонентам препарата, кардиосклероз, инфаркт миокарда.С осторожностьюГипопротромбинемия, повышенный риск тромбоэмболии, тяжелый атеросклероз коронарных артерий.Способ применения и дозыВнутрь. Профилактика гиповитаминоза Е.Взрослым и детям от 10 лет: мужчинам - 10 мг/сут, женщинам - 8 мг/сут, беременным -10 мг/сут, кормящим матерям - 11-12 мг/сут; детям до 3 лет - 3-6 мг/сут, 3-10 лет - 7 мг/сут. Дозы и длительность лечения гиповитаминоза Е индивидуальны и зависят от тяжести состояния.Следует учитывать, что одна капля раствора с концентрацией 50, 100 и 300 мг/мл из глазной пипетки содержит около 1, 2 и 6,5 мг альфа-токоферола ацетата соответственно.Побочное действиеАллергические реакции.ПередозировкаСимптомы передозировки: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сут (1 мг=1,21 ME) - нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, повышенная утомляемость, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 ЕД/сут в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия.Лечение: симптоматическое, отмена препарата, назначение глюкокортикостероидных . препаратов.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПри совместном применении облегчает абсорбцию, депонирование в печени, усвоение и снижает токсичность витамина А. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Уменьшает токсичность витамина D. Одновременное применение витамина Е в дозе 400 ЕД/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений. Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е. Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.Особые указанияВерхний допустимый уровень потребления - 300 мг/сут.Токоферолы содержатся в зеленых частях растений, особенно в молодых ростках злаков, большие количества токоферолов обнаружены в растительных маслах (подсолнечном, хлопковом, кукурузном, арахисовом, соевом, облепиховом). Некоторое их количество содержится в мясе, жире, яйцах, молоке.Следует иметь ввиду, что у новорожденных с низкой массой тела возможно возникновение гиповитаминоза Е в связи с низкой проницаемостью плаценты (в крови плода содержится лишь 20-30 % витамина Е от его концентрации в крови матери).
Диета с повышенным содержанием селена и серосодержащих аминокислот снижает потребность в витамине Е.Форма выпуска  Раствор для приема внутрь в масле 50, 100, 300 мг/мл.По 20, 25, 30 и 50 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками или крышками пластмассовыми с уплотнительными прокладками, или по 10, 15, 30 и 50 мл во флаконах стеклянных, укупоренных крышками-капельницами или винтовыми крышками с капельницами и без. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре от 12 до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпускаБез рецепта.Предприятие - производитель/ Организация, принимающая претензии:ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»,193144, Санкт-Петербург, ул. Моисеенко 24-а,Тел/факс: (812) 271-44-34