Омегавен (эмульсия для инфузий 100 мл фл.(10)) Вл.Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия Пр.Фрезени

ЛС-002225.МНН Жировые эмульсии для парентерального питания&Торговое название ОмегавенРегНомер ЛС-002225Дата регистрации 10.11.2006Дата аннуляции Производитель Фрезениус Каби Австрия ГмбХ - АвстрияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 эмульсия для инфузий 100 мл, флаконы (10) - пачки картонные НД 42-14188-06 46070854804972 эмульсия для инфузий 50 мл, флаконы (10) - пачки картонные НД 42-14188-06 4607085480480
 ОМЕГАВЕН (OMEGAVEN)
Представительство:ФРЕЗЕНИУС КАБИ ГмбХ код ATX: B05BA02 Владелец регистрационного удостоверения:FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbHпроизведено FRESENIUS KABI AUSTRIA, GmbHtocopherolФорма выпуска, состав и упаковкаЭмульсия для инфузий белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная. 1 лвысокоочищенный рыбий жир 100 г,  в т.ч.:  эйкозапентаеновая кислота 12.5-28.2 г  докозагексаеновая кислота 14.4-30.9 г  миристиновая кислота 1-6 г  пальмитиновая кислота 2.5-10 г  пальмитолеиновая кислота 3-9 г  стеариновая кислота 0.5-2 г  олеиновая кислота 6-13 г  линолевая кислота 1-7 г  линоленовая кислота менее 2 г  октадекатетраеновая кислота 0.5-6.54 г  эйкозаеновая кислота 0.5-3 г  арахидоновая кислота 1-4 г  докозаеновая кислота менее 1.5 г  докозапентаеновая кислота 1.5-4.5 гD,L-?-токоферола ацетат 150-296 мгфосфолипиды яичного желтка 12 гэнергетическая ценность 4700 кДж/л=1120 ккал/лосмоляльность 342±10% мОсм/кг Н2Отитруемая кислотность менее 1 ммоль HCl/лрН 7.5-8.7Вспомогательные вещества: глицерол, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН), натрия олеат, вода д/и.50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат для парентерального питания - жировая эмульсияРегистрационные №№:эмульсия д/инф.: фл. 50 мл или 100 мл 10 - ЛС-002225, 10.11.06Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеПрепарат для парентерального применения, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота - предшественник для синтеза эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов. Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов.Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний.Омегавен оказывает иммуномоделирующий эффект: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов, цитокинов).Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая кислота (С20:5?-3) и докозагексаеновая кислота (С22:6?-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в.Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.Лечебный эффект при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.ФармакокинетикаРазмер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови. У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном составил 54 мин.Показания— профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях), в послеоперационном периоде, при состояниях, когда энтеральное введение ограничено;— парентеральное питание взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.Режим дозированияСредняя суточная доза Омегавена составляет 1-2 мл/кг массы тела, что соответствует 100-200 мг рыбьего жира/кг массы тела. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет около 70-140 мл Омегавена. Максимальная суточная доза - 2 мл/кг массы тела.Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Скорость инфузии не должна превышать 0.5 мл/кг/ч, что соответствует 50 мг рыбьего жира/кг массы тела/ч. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий. Побочное действиеСо стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов. Прочие: редко - рыбный привкус во рту.Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например, эритема); в единичных случаях - приапизм. Противопоказания— тяжелые геморрагические нарушения;— острые жизнеугрожающие состояния, такие как коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;— аллергические реакции на рыбный или яичный белок; — детский возраст;Общие противопоказания для проведения парентерального питания— гипокалиемия;— гипергидратация;— гипотоническая дегидратация;— ацидоз.С осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно получающим антикоагулянтную терапию, при нарушении метаболизма липидов, неконтролируемом сахарном диабете, пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.Применение при беременности и кормлении грудьюОмегавен не должен использоваться при беременности и в период лактации, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностьюПрименение при нарушениях функции почекС осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.Особые указанияВ период применения Омегавена рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л.Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, кислотно-щелочное состояние, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов.При применении Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.Причинами возникновения метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.ПередозировкаДанных о передозировке препарата Омегавен в настоящее время нет.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия последних.Фармацевтическое взаимодействиеОмегавен совместим с другими жировыми эмульсиями, в т.ч. с препаратами жирорастворимых витаминов, а также с препаратами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания.Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например, кальций), особенно в сочетании с гепарином.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению только в условиях стационара.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С; не замораживать! Срок годности - 1.5 года.