Коллост материал коллагеновый рассасывающийся (гель 15 % 1,5 мл N1) Россия БиоФармахолдинг ЗАО

Регистрационный номер медицинского изделия     ФСР 2008/02112
Дата государственной регистрации медицинского изделия     26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения     Бессрочно
Наименование медицинского изделия     Материал коллагеновый рассасывающийся «КОЛЛОСТ®» для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей по ТУ 9393-001-56533116-2015
1. Мембрана 15х15х0,2 мм / 30х20х0,2 мм / 30х20х0,7 мм / 60х50х1,5 мм / 100х60х1,5 мм ? 1 шт. во флаконе/бутыли. 2. Жгут 50х5 мм ? 1 шт. во флаконе. 3. Шарик 8 мм ? 2 шт. / 4 шт. во флаконе. 4. Порошок ? 0,2 г / 0,5 г / 0,7 г / 1,0 г / 2,0 г / 10,0 г во флаконе/бутыли. 5. Гель 7 % ? 0,1 см3 / 0,5 см3 / 1,0 см3 / 1,5 см3 / 2,0 см3 в шприце с заглушкой. 6. Гель 15 % ? 0,1 см3 / 1,5 см3 в шприце с заглушкой.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия     ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ"
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия     123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи д. 18 стр. 33
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия     123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи д. 18 стр. 33
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия     ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ"

КОЛЛОСТтм - стерильный биопластический коллагеновый материал с полностью сохраненной волокнистой структурой, обеспечивающий регенерацию пораженных тканей.

 

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
КОЛЛОСТтм - стерильный биопластический коллагеновый материал с полностью сохраненной волокнистой структурой, обеспечивающий регенерацию пораженных тканей.
Различные формы КОЛЛОСТтм изготавливают из кожи крупного рогатого скота (быка) на основе коллагена 1 типа. В процессе обработки эпидерма, подкожный жировой слой и все дермальные клетки удаляются без разрушения коллагеновой матрицы, что создает неиммуногенный, инертный и стойкий материал. При одновременном освобождении от меланоцитов, макрофагов, лимфоцитов, кровеносных сосудов и волосяных фолликул, сохраняются матричные белки и цитокины.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ 
- Способствует гемостазу
- Содействует очистке раны от дебриса
- Усиливает грануляцию и ангиогенез
- Увеличивает фибропластическую активность 
- Способствует реэпителизации кожи 
- Восстановливает структуры нормальной ткани
- Образует композиты с разными лекарственными средствами, такими как антибиотики, анестетики и противовоспалительные средства. 
Для удобства работы врачей созданы разные формы биоматериала КОЛЛОСТтм: мембраны различных размеров, порошок, пластичные пломбы в виде жгутов и шариков, а также гель. 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
КОЛЛОСТтм применяется в разных областях медицины:
•стоматологии (реконструктивные операции пародонта (мембрана +пломба-шарик или пломба-жгут), цистэктомия
(порошок +пломба-шарик), ликвидация фуркационного дефекта (порошок +шарик) и начальной стадии пародонтоза (гель) и др.;
•травматологии (остеомиелит и заполнение костных дефектов(порошок +пломба-шарик или пломба-жгут), остеопластика после удаления костных опухолей(пломба-шарик +мембрана) и др.;
•хирургии (трофические язвы различного генеза (мембрана), свищи (порошок + гель), покрытие рваных ран (мембрана) и др.;
•пластической хирургии (пластика келлоидных рубцов (мембрана), замещение донорских участков кожи (мембрана) , дермоабразия после лазерной обработки(гель), контурная пластика морщинистых складок(гель) и др.;
•нейрохирургии- краниопластика (пломба-жгут + мембрана).
Мембрана КОЛЛОСТтм гибкая и эластичная, легко контурируется, создает устойчивый контакт с раной, обладает достаточной прочностью на разрыв и возможностью шовной фиксации к тканям.
При применении мембрана выступает в роли искусственной дермы, волокна которой образуют решетку и действуют как шаблон (внеклеточный матрикс) для формирования новой ткани. Фибробласты, кровеносные и лимфатические сосуды, нервные волокна из окружающей здоровой ткани, внедряясь в коллагеновую матрицу, распространяются строго по ней. В результате мембрана, постепенно рассасываясь в течение процесса заживления, формирует новый дермальный слой и исключает беспорядочный и быстрый рост грануляционной ткани, как ответную реакцию организма на скорейшее закрытие раны. Процесс заживления происходит первичным натяжением.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 
Противопоказано использование на клинически инфицированной ране, на пациентах с коллагеновыми системными заболеваниями и с известными аллергическими реакциями на бычий коллаген. При проявлении признаков аллергической реакции использование изделия нужно прекратить. Возможные побочные эффекты – раневая инфекция, боль, сыпь, синюшность и отечность.
РУКОВОДСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
КОЛЛОСТтм используется в пределах 10 минут после вскрытия упаковки и накладывается на чистую, обработанную рану после тщательной ее санации. Просачивание крови или кровотечение, вызванные обработкой раны, останавливается с помощью нежного давления. Предыдущие методы лечения отменяются.
Плотный контакт материала КОЛЛОСТтм с раной защищает ее от проникновения инфекции и механических воздействий, а также предотвращает потерю жизненно необходимых, богатых протеинами жидкостей.
Необходим контроль над тяжелой экссудацией, так как она может перемещать пластину и уменьшать площадь адгезии. В таких случаях экссудат необходимо минимизировать, а при его накоплении мембрану сделать проницаемой, перфорируя ее с учетом дренажа.
Мембрана хранится в высушенном виде и легко регидратируется (напр., в стерильном физиологическом растворе) за 5-10 минут до применения. После санации раневого ложа необходимо по возможности перевести рану в острую фазу, чтобы максимально способствовать нормальному физиологическому заживлению. На ложе раны укладывается коллагеновая мембрана, которая легко моделируется по форме раны с помощью хирургических инструментов. Мембрану можно фиксировать при помощи швов. Поверх пластины накладывается полиэтиленовая пленка для предотвращения проникновения экзогенных бактерий, испарения и высыхания. Рана, находящаяся под полиэтиленовым покрытием, эпителизируется в два раза быстрее. Таким образом, моделируется двухслойная структура: внешнее синтетическое покрытие - аналог эпидермы, и внутренний слой (мембрана)- аналог дермы. Поверх пленки накладывается давящая повязка, обеспечивающая плотный контакт мембраны с раной.
Повязка должна быть заменена, по крайней мере, два раза в неделю после аппликации мембраны. Возможны и более частые замены при наличии обширного раневого экссудата. При необходимости дополнительного применения мембраны остатки материала КОЛЛОСТтм не удаляются. Не рекомендовано промывать раневое ложе антисептическим раствором до повторного применения материала КОЛЛОСТтм. Допустимы полоскания раствором Рингера. Мембрана может распадаться в ране, принимая гелеобразную форму, или оставаться неповрежденной, формируя тонкую пролиферацию вокруг раны (не разрушать!). Новая ткань прорастает со дна и краев раны, создавая нежный слой кожи.
УПАКОВКА И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
КОЛЛОСТтм - стерильное изделие строго однократного применения. При повреждении герметичности упаковки материал не использовать! Хранить при температуре 5о- 8о С.