от 113.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
Р N000700/02
Дата регистрации:
09.11.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Ко-тримоксазол
Международное непатентованное или химическое наименование:
Ко-тримоксазол
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь
5 мл
3 года
При температуре не выше 15 град.
50 г, - флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой мерной/ - пачки картонные
100 г, - флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой мерной/ - пачки картонные
125 г, - флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой мерной/ - пачки картонные
50 г, - флаконы темного стекла (48) - ящики картонные
100 г, - флаконы темного стекла (48) - ящики картонные
125 г, - флаконы темного стекла (48) - ящики картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
моск. Пред-во: 141701, Россия, Моск. Обл., г. Долгопрудный, Лихачевский пр-д, д. 5Б
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт"
450077, Уфа, ул. Худайбердина, д.28
Россия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Сульфаметоксазол)
Вирхов Лабораториз Лимитед
~
Индия
4
Производитель фармацевтической субстанции (Триметоприм)
Шоугуанг Фуканг Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство комбинированное
Код АТХ
АТХ
J01EE01
Ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм]
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
Торговое название: Ко-тримоксазол
Международное непатентованное название: ко-тримоксазол
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь по 240 мг в 5 мл
Состав: 100 мл суспензии содержит
Действующие вещества: Сульфаметоксазол.. .4,0 г
Триметоприм 0,8 г
Вспомогательные вещества:
нипагин, нипазол, аспартам, сунетт, сорбит, авицел, глицерин, ксантановая смола,
ароматизатор «Вишня», краситель- очаровательный красный, вода.
Описание: суспензия светло-розового цвета, с характерным фруктовым запахом,
допускается наличие пузырьков.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство (сульфаниламиды сульфаметоксазол и триметоприм).
Код ATX [J 01EE 01].
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ко-тримоксазол - комбинированный противомикробный препарат, относящийся к группе сульфаниламидов.
Ко-тримоксазол - химиотерапевтическое средство с широким спектром бактерицидного действия, обусловленного блокированием биосинтеза фолатов в микробных клетках: сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую.
Активность препарата проявляется в отношении почти всех групп микроорганизмов: грамотрицательных - Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., B. proteus vulg., Vibrio cholerae, Jersinia spp., Eschericia coli, Corinebacterium; грамположительных - Staphylococcus spp. и др. К препарату чувствительны также хламидии, актиномицеты, клебсиеллы и т.д. Фармакокинетика:
При приеме внутрь оба компонента препарата полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активных компонентов препарата наблюдается через 1-4 часа.
Триметоприм отличается хорошим проникновением в клетки и через тканевые барьеры - в легкие, почки, простату, желчь, слюну, мокроту, ликвор. Связывание триметоприма с белками 50%, период полувыведения его в норме от 8,6 до 17 час. Основной путь выведения триметоприма - через почки, 50% в неизменном виде.
Сульфаметоксазол: связывание его с белками плазмы 66%, период полувыведения от 9 до 11 час в норме. Основной путь элиминации— почки, причем, от 15 до 30% в активной форме. ПОКАЗАНИЯ
Препарат применяют для лечения инфекций : дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, отит, синусит), менингит, абсцесс головного мозга, мочеполовой системы (пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит), в том числе гонорейной природы, желудочно-кишечных (дизентерия, холера, брюпшой тиф, паратиф, диарея), кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и др). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к триметоприму и/или сульфаниламидам, беременность, новорожденные до 6 недель жизни, тяжелые кардиальные, печеночные, почечные и гематологические заболевания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Особые указания: С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой ~ клслотьгв'орташ^зме7^от1хиалвной-астме7 отятоще^шум-аллертолог^техжам-зла^ахзег СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования индивидуальный в зависимости от тяжести заболевания, чувствительности и вида возбудителя, возраста больного. При неосложненных инфекциях назначают: детям в возрасте
от 6 недель' до 6 месяцев 2,5 мл суспензии 2 раза в сутки; от 6 месяцев до 6 лет по 2,5 - 5 мл суспензии 2 раза в сутки; от 6 до 12 лет по 5 -10 мл суспензии 2 раза в сутки; старше 12 лет и взрослым 10-20 мл суспензии 2 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения от 5 до 14 дней. При тяжелом течении и/или при хронической форме инфекционных заболеваний допустимо увеличение разовой дозы на 30-50%.
Препарат принимают во время или после еды. В процессе лечения рекомендуется обильное питье. В случае продления курса лечения более 5 дней и/или увеличения дозы необходимо проводить гематологический контроль; в случае изменения картины
крови необходимо назначение фолиевой кислоты по 5-10 мг в сутки.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Препарат не рекомендуется принимать одновременно с тиазидными диуретиками из-за риска тромбоцитопении (кровоточивости). Ко-тримоксазол усиливает антикоагулянтную активность варфарина и противосудорожную фенитоина. Триметоприм потенцирует действие противодиабетических препаратов производных сульфонилмочевины. Рифамшщин сокращает период полувыведения триметоприма. Сочетанное назначение ко-тримоксазола и циклоспорина после операций на почках ухудшает состояние больных.
Не рекомендуется одновременное назначение препарата с салицилатами, бутадионом, напроксеном и производными парааминобензойной кислоты. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Обычно препарат хорошо переносится. В отдельных случаях налюдаются головная боль, депрессия, головокружение. Редко наблюдаются тошнота, рвота и другие нарушения функции желудочно-кишечного тракта (диаррея, псевдомембранозный колит, холестатический гепатит), кожные высыпания (в том числе полиморфно-буллезная эритема Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Лайела), нарушения почечной (гематурия, нефрит) и кроветворной систем (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия). Все эти ' изменения слабо выражены, обратимы при отмене препарата. Передозировка: симптомы - тошнота, рвота, помутнение сознания. Принимаемые меры: отмена препарата, промывание желудка (не позднее 2 часов после приема
чрезмерной дозы), обильное питье, форсированный диурез, прием фолината кальция (5-10 мг/сут).
Форма выпуска
Суспензия по 50, 100 и 125 г во флаконах оранжевого стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 12 до 15 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
ОАО «Фармстандарт- Лексредства» г.Курск
подробное описание