Домперидон Гексал (табл. 10 мг N30) Салютас Фарма ГмбХ - Германия

МНН
Домперидон


Торговое название
Домперидон Гексал


РегНомер
ЛС-002051


Дата регистрации
06.10.2006


Дата аннуляции



Производитель
Салютас Фарма ГмбХ  -  Германия



Упаковки:
 



№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-13909-05
~


2
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-13909-05
~


3
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-13909-05
4030855170333


4
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
НД 42-13909-05
~


5
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
НД 42-13909-05
~




ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ (DOMPERIDON HEXAL)

код ATX: A03FA03
domperidoneФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью 'Dm 10' на одной стороне. 1 таб.домперидона малеат 12.72 мг,  что соответствует содержанию домперидона 10 мгВспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторыФармакологическое действиеПротиворвотное средство центрального действия, блокатор допаминовых рецепторов.Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) допаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ.Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Прием пищи и пониженная кислотность желудочного содержимого замедляют и уменьшают абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 30-60 мин. РаспределениеДомперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.МетаболизмПодвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени путем гидроксилирования и N -дезалкилирования.ВыведениеВыводится через кишечник (66%) и почками (33%). В неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. T1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы у здоровых добровольцев составляет 7-9 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (сывороточный креатинин > 6 мг/1 дл, т.е. > 0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7 ч до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев.Показания— диспепсия (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, изжога);— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, а также вызванные радиотерапией, лекарственной терапией (в т.ч. агонистами допамина - леводопой и бромокриптином) или нарушением диеты.Режим дозированияПрепарат принимают внутрь.При хронической диспепсии взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза/сут, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости - перед сном. Детям старше 5 лет - по 2.5 мг/10 кг массы тела 3 раза/сут до еды, в случае необходимости - перед сном. При необходимости указанные дозы можно удвоить. Курс лечения - 4 недели.При тошноте, рвоте, острых и подострых состояниях взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут перед едой и перед сном. Не следует назначать препарат детям с массой тела менее 35 кг.При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препаратаПобочное действиеСо стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).Противопоказания— желудочно-кишечное кровотечение;— механическая кишечная непроходимость;— перфорация желудка или кишечника;— пролактинома;— детский возраст до 5 лет.С осторожностью следует применять препарат при печеночной/почечной недостаточности.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.При необходимости применения Домперидона Гексал в период лактации грудное вскармливание следует прекратить за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребенка.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7 ч до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, коррекция коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью практически не требуется. Однако при повторном назначении частота приема должна быть снижена до 1-2 раз/сут, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижения дозы.Особые указанияУ пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (сывороточный креатинин > 6 мг/1 дл, т.е. > 0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7 ч до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью практически не требуется. Однако при повторном назначении частота приема должна быть снижена до 1-2 раз/сут, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижения дозы.При длительной терапии пациентам требуется регулярное медицинское наблюдение.ПередозировкаСимптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.Лекарственное взаимодействиеЦиметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), с агонистами допаминовых рецепторов (бромокриптин, леводопа).При одновременном применении домперидон не оказывал влияния на концентрации в плазме крови парацетамола и дигоксина.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.