Вальсакор (табл. п. плен. о. 40 мг N28) КРКА, д.д., Ново место - Словения

Номер:


 ЛСР-004921/08




Дата регистрации:


 25.06.2008





 




Дата переоформления:


 24.11.2014




Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 АО 'КРКА, д.д., Ново место' - Словения




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вальсакор®




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Валсартан








Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке




10 шт., 300-1200 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (50) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
14 шт., 250-1500 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (40) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (7) - пачки картонные
15 шт., 250-1500 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
7 шт., 300-1200 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (12) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (14) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (8) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (80) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке




10 шт., 540-2160 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (50) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
14 шт., 360-2160 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (40) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (7) - пачки картонные
15 шт., 360-2160 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
7 шт., 540-2160 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (12) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (14) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (8) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (80) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке




10 шт., 360-1440 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (50) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
10 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
14 шт., 250-1500 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (40) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
14 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (7) - пачки картонные
15 шт., 250-1500 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
15 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
7 шт., 360-1440 блистеров, блистеры [упаковки ячейковые контурные] - коробки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (12) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (14) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (20) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (8) - пачки картонные
7 шт., блистеры [упаковки ячейковые контурные] (80) - пачки картонные








№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
КРКА-Рус ООО
Россия


2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
КРКА д.д., Ново место АО
Словения


3
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
Ауктус Фарма Лимитед
Индия


4
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
КРКА д.д., Ново место АО
Словения


5
Производитель фармацевтической субстанции (Валсартан)
Чжэцзян Меново Фармасьютикал Ко.Лтд
Китай



Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист



Код АТХАТХ


C09CA03
Валсартан





Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания

Лечение артериальной гипертензии.
Лечение хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих традиционную терапию диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.



Режим дозирования

Принимают внутрь в дозе 80 мг 1 раз/сут или по 40 мг 2 раза/сут, ежедневно. При отсутствии адекватного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.



Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, повышение уровня билирубина.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, повышение уровня креатинина и азота мочевины (особенно при хронической сердечной недостаточности).
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.
Прочие: утомляемость, общая слабость, кашель, фарингит, повышение риска развития вирусных инфекций.



Противопоказания к применению

Беременность, повышенная чувствительность к валсартану.


Применение при беременности и кормлении грудью

Валсартан противопоказан к применению при беременности.
Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком у человека. Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.
В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с грудным молоком у крыс.



Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.
Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек.



Применение у детей
Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.


Особые указания

При гипонатриемии и/или уменьшении ОЦК, а также на фоне терапии высокими дозами диуретиков в редких случаях валсартан может вызвать выраженную артериальную гипотензию. Перед началом лечения следует провести коррекцию нарушений водно-солевого обмена.
У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.
С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями проходимости желчных путей.
Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек. При применении ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью тяжелого течения наблюдались олигурия и/или нарастание азотемии, редко развивалась острая почечная недостаточность с риском летального исхода.
Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении валсартана рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.



Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении диуретиков в высоких дозах возможно развитие артериальной гипотензии.
При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, гепарина, биологически активных добавок или заменителей соли, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии.
При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение антигипертензивного действия валсартана.
При одновременном применении с лития карбонатом описан случай развития интоксикации литием.