Амприлан НЛ (табл. 2,5+12,5 мг N30) КРКА, д.д., Ново место - Словения

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-001110/08


Дата регистрации:


 27.02.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


КРКА, д.д., Ново место - Словения



 



 


Срок введения в гражданский оборот:


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Амприлан НЛ


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Гидрохлоротиазид+Рамиприл



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки
2.5 мг+12.5 мг
2 года


(10) - упаковки ячейковые контурные - коробки
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные - коробки
(7) - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (14) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
КРКА-Рус ООО
Россия
2
Вторичная/потребительская упаковка
КРКА-Рус ООО
Россия
3
Производитель (Все стадии производства)
КРКА, д.д., Ново место
Словения
Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (диуретик+АПФ ингибитор)
Код АТХАТХ
C09BA05
Рамиприл, в комбинации с диуретиками
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препаратФармакологическое действиеКомбинированный антигипертензивный препарат.Рамиприл - ингибитор АПФ, препятствует превращению ангиотензина I в ангиотензин II без компенсаторного увеличения ЧСС. Снижает продукцию альдостерона, ОПСС, давление в легочных капиллярах, сопротивление в легочных сосудах, не изменяет скорость клубочковой фильтрации, усиливает коронарный кровоток. При длительном применении препарата уменьшается гипертрофия миокарда у пациентов с артериальной гипертензией, уменьшается частота аритмий при реперфузии миокарда; улучшается кровообращение ишеминизированного миокарда. Кардиопротекторное действие обусловлено влиянием на синтез простагландинов, индукцией образования оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат снижает агрегацию тромбоцитов. Начало гипотензивного действия - через 1.5 ч после приема внутрь, максимальный эффект - через 5-9 ч, продолжительность действия - 24 ч. У препарата отсутствует синдром отмены. Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона. Задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивным действием, развивающимся за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное АД. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели. Диуретический эффект наступает через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается в течение 6-12 ч. Рамиприл и гидрохлоротиазид обладают аддитивным действием. Рамиприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемую приемом гидрохлоротиазида.ФармакокинетикаФармакокинетика рамиприла и гидрохлоротиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном применении.ВсасываниеПосле приема внутрь всасывание рамиприла составляет в среднем 50-60%. Прием пищи не влияет на степень всасывания, но уменьшает его скорость. Тmax составляет 2-4 ч.После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80%, Cmax гидрохлоротиазида в крови достигается через 1-5 чРаспределениеСвязывание рамиприла с белками плазмы крови составляет 73%, рамиприлата - 56%. Vd рамиприла - 90 л, рамиприлата - 500 л.Связывание с белками плазмы гидрохлоротиазида составляет 64%. МетаболизмМетаболизм рамиприла происходит в основном в печени с образованием активного метаболита рамиприлата, который ингибирует АПФ в 6 раз активнее, чем рамиприл и неактивного метаболита дикетопиперазина, которые затем и глюкуронизируются.Гидрохлоротиазид не метаболизируется.ВыведениеT1/2 рамиприла - 5.1 ч; в фазе распределения и элиминации снижение концентрации рамиприлата в сыворотке крови происходит с T1/2 - 4-5 дней. Рамиприл выводится преимущественно в виде метаболитов: с мочой - 60 %, с калом - 40%. Гидрохлоротиазид в неизмененном виде быстро выводится с мочой. T1/2 составляет 5-15 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхT1/2 рамиприла и его метаболитов увеличивается при почечной недостаточности.Показания— артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).Режим дозированияПрепарат следует принимать внутрь. Дозу подбирают индивидуально. Обычная доза для взрослых 1 таб./сут (2.5 мг/12.5 мг) Амприлана НЛ. При необходимости доза может быть увеличена до 1 таб./сут (5.0 мг/25 мг) Амприлана НЛ.При нарушении функции почек легкой или умеренной степени (КК>30 мл/мин, креатинин сыворотки приблизительно 3 мг/дл или 265 мкмоль/л) рекомендуется обычная доза препарата. При КК