Ципрофлоксацин-АКОС (капли глазн.0,3% 5мл,фл.-кап.) Россия Синтез АКО ОАО

 
МНН ЦипрофлоксацинТорговое название Ципрофлоксацин-АКОСРегНомер Р N001587/02-2003Дата регистрации05.11.2008
Дата переоформления16.04.2015Дата аннуляции БессрочныйПроизводитель Синтез АКО ОАО - РоссияУпаковки:

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капли глазные
0.3%
2 года; после вскрытия - 1 мес
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.(не замораживать)

флакон-капельницы полимерные
флаконы с дозатором (1) - пачки картонные


Сведения о стадиях производства:

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество 'Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий 'Синтез'
3522-488285
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (ципрофлоксацина гидрохлорид)
Чжэцзян Гобан Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
3
Производитель фармацевтической субстанции (ципрофлоксацина гидрохлорид)
Юник Кемикалс (отделение фирмы 'Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд')
400030, Mumbai, Hind Cycle Road, Neelam Centre, 'B' Wing, 4 Floor
Индия

Лекарственная форма: капли глазные, капли глазные и ушные, капли ушные, мазь глазная
Химическое название:
1 - циклопропил - 6 - фтор - 1, 4 - дигидро - 4 - оксо - 7 - (1 - пиперазинил) - 3 - хинолин карбоновая кислота (в виде гидрохлорида)
Фармакологическое действие:
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы - только в период деления. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к др. актибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим др. антибиотикам. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), др. грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители - Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae; грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium (расположенных внутриклеточно) - умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации). К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Неэффективен в отношении Treponema pallidum. Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с др. - у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.
Фармакокинетика:
Cmax в плазме при использовании глазных капель - менее 5 нг/мл. Средняя концентрация - ниже 2.5 нг/мл.
Показания:
В офтальмологии: инфекционно-воспалительные заболевания глаз (острый и подострый конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, бактериальная язва роговицы, хронический дакриоцистит, мейбомит (ячмень), инфекционные поражения глаз после травм или попадания инородных тел), пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии. В оториноларингологии: наружный отит, лечение послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, вирусный кератит, детский возраст (до 1 года - для глазных капель, 2 года - для глазной мази).
Режим дозирования:
Местно. При легкой и умеренно тяжелой инфекции закапывают по 1-2 кап в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 ч, при тяжелой инфекции - по 2 кап каждый час. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают. При бактериальной язве роговицы: по 1 кап каждые 15 мин в течение 6 ч, затем по 1 кап каждые 30 мин в часы бодрствования; на 2 день - по 1 кап каждый час в часы бодрствования; с 3 по 14 день - по 1 кап каждые 4 ч в часы бодрствования. Если после 14 дней терапии эпителизация не произошла, лечение можно продолжить. Глазную мазь закладывают за нижнее веко пораженного глаза.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы или в области барабанной перепонки, тошнота, редко - отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы, развитие суперинфекции.
Особые указания:
Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций. При использовании др. офтальмологических ЛС интервал между их введением должен составлять не менее 5 мин.