Спазмонет (табл. 40 мг N 100) Россия КРКА-Рус ООО

ЛСР-003588/07.



МНН
Дротаверин


Торговое название
Спазмонет


РегНомер
ЛСР-003588/07


Дата регистрации
06.11.2007


Дата аннуляции
 


Производитель
КРКА-Рус ООО  -  Россия






Упаковки:




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
ФСП 42-8736-07
~


2
таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ФСП 42-8736-07
~





ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата

СПАЗМОНЕТSPAZMONET

Регистрационный номер: ЛСР-003588/07-061107 Торговое название: СПАЗМОНЕТ Международное непатентованное название: дротаверин Лекарственная форма: таблетки

Состав: 1 таблетка содержит: Действующее вещество: дротаверина гидрохлорида 40,0 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Описание: Таблетки плоскоцилиндрические, с фаской, от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны, допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство. Код АТХ: A03AD02.

Фармакологические свойства: Дротаверин - миотропный спазмолитик, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в ЦНС. Непосредственное влияние на гладкую мускулатуру позволяет использовать его в качестве спазмолитика, когда противопоказаны лекарственные средства из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы). Фармакокинетика. При пероральном приеме абсорбция высокая. Биодоступность составляет 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Максамальной концентрации в крови достигает через 2 часа. Связь с белками плазмы крови - 80 - 90%. Период полувыведения 7-12 часов. Дротаверин активно метаболизируется в печени, выводится в основном почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению: При спазмах и боли (спастического характера), возникающих при следующих состояниях:



спазм гладких мышц внутренних органов (почечная колика, желчная колика, кишечная колика),

при дискинезии желчевьшодящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, при холецестите, постхолецистэктомическом синдроме;

пиелите;

при спастических запорах, спастическом колите, проктите, тенезмах;

пилороспазме, гастродуодените, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения, в составе комплексной терапии - для снятия болевого синдрома спастического характера);

при эндартериите,

спазме периферических, коронарных артерий, а так же спазме церебральных артерий, сопровождающегося головными болями;

альгодисменорее;

для снижения возбудимости матки при беременности (угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды); спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки.


Для профилактики возникновения спазма:


при проведении некоторых инструментальных исследований, холецистографии.



Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженная почечная и печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II и III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия. Таблетки Спазмонет содержат лактозу, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. С осторожностью: дети до 6 лет, выраженный атеросклероз коронарных артерий, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Беременность и период лактации: Назначение препарата в период беременности и лактации не противопоказано. С осторожностью назначают при беременности (I триместр) и в период лактации.

Способ применения и дозы: Внутрь, с небольшим количеством жидкости. Дети до 6 лет: в разовой дозе 10-20 мг, кратность назначения 1-2 раза в сутки, максимальная суточная доза 120 мг. Дети в возрасте от 6 до 12 лет - 1/2 таблетки 2 раза в день (20 - 40 мг дротаверина); максимальная суточная доза - 200 мг. Взрослые и дети старше 12 лет - по 1-2 таблетки 3 раза в день (120 - 240 мг дротаверина).

Побочное действие: Тошнота, головокружение, сердцебиение, ощущение жара, повышенное потоотделение, снижение артериального давления, аллергические кожные реакции.

Передозировка: Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмалитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижает артериальное давление, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Дротаверин уменьшает спазмогенную активность морфина.

Особые указания: При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки препарат применяют в сочетании с другими противоязвенными средствами.

Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами: В период применения препарата необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска: Таблетки, 40 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Производитель: ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул.Московская, д.50 в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ: 123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41