Этамбутол (табл. 0,4 N100) Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N014625/01-2002




Дата регистрации:


 15.12.2008




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд - Индия




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Этамбутол




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Этамбутол





 







1
61724
таблетки
800 мг
100
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года


2
61738
таблетки
600 мг
100
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года


3
61739
таблетки
400 мг
100
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года


4
61740
таблетки
200 мг
100
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года


5
61741
таблетки
1 г
100
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года


6
61742
таблетки
800 мг
10
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


7
61743
таблетки
600 мг
10
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


8
61744
таблетки
400 мг
10
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


9
61745
таблетки
200 мг
10
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


10
61746
таблетки
1 г
10
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


11
61747
таблетки
800 мг
60
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
4
~
3 года


12
61748
таблетки
600 мг
60
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
4
~
3 года


13
61749
таблетки
400 мг
60
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
4
~
3 года


14
61750
таблетки
200 мг
60
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
4
~
3 года


15
61751
таблетки
1 г
60
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
4
~
3 года


16
61752
таблетки
800 мг
45
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
3
~
3 года


17
61753
таблетки
600 мг
45
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
3
~
3 года


18
61754
таблетки
400 мг
45
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
3
~
3 года


19
61755
таблетки
200 мг
45
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
3
~
3 года


20
61756
таблетки
1 г
45
упаковки безъячейковые контурные
15,000
пачки картонные
3
~
3 года









1
Производитель (Все стадии производства)
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд
Индия






ЭТАМБУТОЛ (ETHAMBUTOL)код ATX: J04AK02  
ethambutolФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета.    1 таб.этамбутола гидрохлорид    200 мгВспомогательные вещества:  крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.20 - стрипы (1) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета.    1 таб.этамбутола гидрохлорид    400 мгВспомогательные вещества:  крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.20 - стрипы (1) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета.    1 таб.этамбутола гидрохлорид    600 мгВспомогательные вещества:  крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.20 - стрипы (1) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета.    1 таб.этамбутола гидрохлорид    800 мгВспомогательные вещества:  крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.20 - стрипы (1) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета.    1 таб.этамбутола гидрохлорид    1 гВспомогательные вещества:  крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.20 - стрипы (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противотуберкулезный препаратФармакологическое действиеХимиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди,нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках.Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к лекарству имеет около 1% пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови, хорошо проникает во многие ткани и органы.Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в два раза выше, чем в сыворотке крови. ФармакокинетикаЭтамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1мг/мл.После перорального принятия разовой дозы в 25 мг/кг массы тела через 2-4 ч достигается Cmax в сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 ч - концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл.На 20-30% связывается с белками плазмы. Этамбутол метаболизируется в печени по производных дикарбоксиловой кислоты.T1/2 составляет 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более 50% дозы лекарства выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.Показания к применению препарата ЭТАМБУТОЛ— легочный туберкулез;— внелегочный туберкулез.Режим дозированияВзрослые - начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/ - разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела/ (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам.Детям с 13 лет назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела (но не более 1.0 г).Полный курс лечения длится 9 мес.При заболеваниях почек доза препарата зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является КК.Клиренс креатинина (мл/мин)    Суточная дозаболее 100    20 мг/кг/70 - 100    15 мг/кг/менее 70    10 мг/кг/при гемодиализе    5 мг/кг/в день диализа    7 мг/кг/У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать по крайней мере с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.При комплексной терапии с этамбутолом применяются изониазид, пара- аминосалициловая кислота (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.Побочное действиеРетробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения).Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва.Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения.Желудочно-кишечные расстройства: металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита.Со стороны ЦНС: головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги.Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза.Противопоказания к применению препарата ЭТАМБУТОЛ— воспаление зрительного нерва;— катаракта;— диабетическая ретинопатия;— воспалительные заболевания глаз;— тяжелая почечная недостаточность;— подагра:— беременность;— лактация,— детский возраст до 13 лет;— повышенная чувствительность к препарату.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказание: тяжелая почечная недостаточность. При заболеваниях почек доза препарата зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является КК.Применение у детейПротивопоказание: детский возраст до 13 лет.Особые указанияУ больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна бьпъ уменьшена из-за накопления препарата в организме.Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИз-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование.ПередозировкаНе описаны случаи передозировки этамбутолом.Меры в случае возможной передозировки: вызвать рвоту, произвести промывание желудка.Лекарственное взаимодействиеГидрооксид алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка. Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияХранить при температуре не выше 25°С в сухом, недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.