Варилрикс (лиоф. д/р-ра п/к 0,5мл 1 доза шприц N1) ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. - Бельгия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-001354/08


Дата регистрации:


29.02.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"


Дата переоформления:


06.05.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)


Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики ветряной оспы

 
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
~
лиофилизат - 2 года; растворитель - 5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. [лиофилизат]; при температуре 2-25 град., (не замораживать) [растворитель]

0.500 мл - ампулы (100) - коробки картонные /растворитель/- для стационаров
0.500 мл - ампулы (646) - контейнеры пластиковые /растворитель/- In-Bulk
0.500 мл - шприцы (100) - контейнеры пластиковые /растворитель/- In-Bulk
0.500 мл - шприцы (117) - контейнеры пластиковые /растворитель/- In-Bulk
1 доза - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.5 мл/-
1 доза - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл и 1 иглой/-
1 доза - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл и 2 иглами/-
1 доза - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл/-
1 доза - флаконы (100) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.5 мл-100 шт./- для стационаров
1 доза - флаконы (490) - контейнеры пластиковые- In-Bulk




 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
5
Выпускающий контроль качества
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
6
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Код АТХ
 
АТХ
J07BK01
Ветрянной оспы вирус ослабленный живой



Варилрикс® (Varilrix® )

Лекарственная форма:  
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит4:


Наименование компонентов


Количество


Действующее вещество


 

 

Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)


> 103,3 БОЕ1,2


Вспомогательные вещества


 

 

Сывороточный альбумин человека3

 

Лактоза

 

Сорбитол

 

Маннитол

 

Аминокислоты

 

Неомицина сульфат

 

 

Растворитель

Вода для инъекций


1 мг

 

32мг

6 мг

8 мг

8 мг

менее 25 мкг

 

 

0,5 мл

Примечание:

1. БОЕ - бляшкообразующие единицы.

2. Номинальный титр вируса. Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит > 103,7 БОЕ.

3. Выполняет функцию стабилизатора.

4. Вакцина не содержит консервантов.
Описание:Аморфная масса или порошок от кремово-желтого до светло-желтого цвета; восстановленный препарат - прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
АТХ:  
Вирус ветрянной оспы - ослабленный живой
Фармакодинамика:
Варилрикс® - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных
клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Механизм действия

Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ?1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.

Иммунологическая эффективность

Здоровые лица

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс®, в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.

Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

    пациенты с острым лейкозом;
    пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
    пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
    пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
    здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Показания:
- Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
- Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
- Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200/мм, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.
Беременность и лактация:
Фертильность
Данные отсутствуют.
Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Способ применения и дозы:

Способ введения

Препарат Варилрикс® предназначен для подкожного введения.

Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрнкожно.

Предпочтительное место введения препарата Варилрикс® - дельтовидная область плеча. Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от желто- розового до розового цвета, Восстановленный препарат не должен содержать осадок и видимые посторонние включения.

Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце

Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка препарата Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.

Шприц 1 типа

Рисунок 1.

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.

Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания. Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле

Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку мри контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз препарата Варилрикс® принимает лечащим врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Варилрикс® может быть введен тем. кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый препаратом Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной для профилактики ветряной оспы.
Побочные эффекты:
Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (?1/1 000 и < 1/100), редко (?1/10 000 и