Пресайнекс (спрей назал.10 мкг/доза 60 доз 6 мл фл.N1) Италия Мифарм С.п.А.

ЛС-002057.МНН ДесмопрессинТорговое название ПресайнексРегНомер ЛС-002057Дата регистрации 06.10.2006Дата аннуляции Производитель Мифарм С.п.А.  -  ИталияУпаковщик Мифарм С.п.А.   Италия

Упаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 спрей назальный дозированный 10 мкг/доза 60 доз 6 мл, флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные НД 42-14168-06 8032758610004

СОСТАВ
Активное вещество - десмопрессина ацетата моногидрат. 1 флакон содержит 60 доз или 0,6 мг активного вещества. 1 нажатие на дозирующее устройство соответствует 1 дозе или 10 мкг.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Десмопрессин является синтетическим аналогом природного антидиуретического гормона аргинин-вазопрессина. Структурные изменения в молекуле аргинин-вазопрессина (дезаминирование цистеина в положении 1 и замещение L-аргинина на D-аргинин в положении 8) обуславливают уменьшение вазопрессорной активности и усиление антидиуретиче­ского действия десмопрессина. Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев по­чек для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение десмопрессина приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению час­тоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии. Антидиуретическая активность проявляется через 15-30 минут по­сле введения дозы, достигает клинически значимой в течение 1 часа и остается высокой в течение 8 часов после введения дозы.

Биодоступность десмопрессина при интраназальном введении составляет около 10%. После введения 20 мкг десмо­прессин обнаруживается в плазме через 15 минут. Максимальная концентрация после интраназального введения достигается через 1 час. Десмопрессин связывается с белками в очень незначительной степени. Выводится с грудным молоком человека в низкой концентрации. Десмопрессин, подобно вазопрессину, метаболизируется в основном в печени и почках. Период по­лувыведения составляет около 4 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-  несахарный диабет центрального генеза;
-  первичный ночной энурез у детей 5 лет и старше;
-  диагностический тест на концентрационную способность почек.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат предназначен для интраназального введения.

Первичный ночной энурез. Начальная доза для детей (начиная с 5 лет) и для взрослых (до 65 лет), у которых имеется первичный ночной энурез, но с нормальной концентрационной способностью почек, составляет 20 мкг - одно нажатие на дозирующее устройство (10 мкг) в каждый носовой ход на ночь перед сном. При необходимости дозу следует увеличить до 40 мкг - два нажатия на дозирующее устройство (20 мкг) в каждый носовой ход. Решение о продолжении лечения принима­ется через 3 месяца непрерывной терапии на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение одной недели. В случае лечения энуреза прием жидкости должен быть ограничен до минимума - только для утоления жажды за 1 час до и в течение 8 часов после введения препарата.

Несахарный диабет центрального генеза. Доза подбирается индивидуально, однако, как показывает клинический опыт, средняя суточная доза у взрослых составляет 10-40 мкг, у детей - 10-20 мкг (одно или два нажатия на дозирующее устройство (10-20 мкг) один или два раза в сутки. Эта суточная доза может даваться однократно или может быть разделена на 2-3 приема.

Тест на концентрационную способность почек. Для определения концентрационной способности почек использу­ются следующие средние дозы: для взрослых - 40 мкг; для детей старше 1 года - 10-20 мкг; для детей в возрасте до 1 года -10 мкг. Сразу после введения препарата пациенту необходимо опорожнить мочевой пузырь и на время проведения теста и 4 часа после его окончания применения (всего 8 часов) отбирается 2 порции мочи для измерения ее осмоляльности. Во время теста необходимо ограничить прием жидкости (объем жидкости, поступившей в организм за 1 час до исследования и в тече­ние 8 часов после не должен превышать 0,5 л). Для большинства пациентов нормальным показателем осмоляльности мочи после назначения Пресайнекса является 800 мОсм/кг. У детей концентрация мочи 600 мОсм/кг должна достигаться в течение 5 часов после введения препарата. Если выявлен показатель осмоляльности ниже этого значения, то исследование следует повторить. Повторное выявление низкого значения свидетельствует о нарушении концентрационной способности почек, и в этом случае пациент нуждается в дополнительном обследовании.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Может наблюдаться головная боль. В единичных случаях - аллергические реакции на компоненты препарата в виде кожных проявлений. В редких случаях: головокружение, повышение артериального давления, альгодисменорея, снижение слезоотделения.

Лечение десмопрессином без одновременного снижения потребления жидкости может сопровождаться задержкой жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, повышением массы тела, отеками и в тяжелых случаях - прехо­дящими неврологическими нарушениями, в основном, генерализованными судорогами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия, отечный синдром различного генеза, синдром не­адекватной секреции антидиуретического гормона, гипоосмолярность плазмы, декомпенсированная сердечная недостаточ­ность (в том числе и в анамнезе), необходимость применения терапии диуретиками, гипонатриемия, привычная полидипсия (врожденная или психогенная), предрасположенность к тромбозам, аллергический ринит,

инфекции верхних дыхательных путей, нарушение сознания. С осторожностью: почечная недостаточность, фиброз мочевого пузыря, детям до 1 года и пожилым, при нарушениях водно-электролитного баланса, потенциальном риске повы­шения внутричерепного давления, в период беременности и кормления грудью.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Индометацин может усиливать, но не увеличивать продолжительность действия десмопрессина. Пероральные ги-погликемические средства, могут уменьшать продолжительность действия десмопрессина. Терапия в сочетании с лекарст­венными средствами, которые вызывают высвобождение антидиуретического гормона и усиливают антидиуретическую ак­тивность или нарушают водно-электролитный баланс, например, трициклические антидепрессанты (хлорпромазин и карба-мазепин), клофибрат и хлорпропамид, усиливает антидиуретический эффект и увеличивает риск задержки жидкости в орга­низме. Глибутид, тетрациклин, литий, норэпинефрин ослабляют антидиуретическое действие. Десмопрессин усиливает дей­ствие гипертензивных средств.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Необходимо проявлять особую осторожность в отношении пациентов с риском внутричерепной гипертензии; паци­ентов с нарушением водного и/или электролитного баланса и пациентов с нарушениями, при которых гипергидратация орга­низма может представлять опасность, например, нарушение функции почек, сердечная недостаточность, муковисцидоз или проведение анестезии. Перед назначением препарата следует исключить диагнозы психогенной полидипсии и алкоголизм. Тест на концентрационную способность почек у детей в возрасте до 1 года должен выполняться только в условиях стацио­нара. Пациенты, получающие лечение в связи с первичным энурезом, должны быть предупреждены о необходимости избе­гать чрезмерного потребления жидкости и о необходимости прекращения приема препарата в случае возникновения рвоты и/или диареи до восстановления у них нормального баланса жидкости в организме. Для предупреждения задержки жидкости необходимо проявлять осторожность после проведения диагностических тестов по выявлению несахарного диабета или ис­следования концентрационной способности почек. Не следует форсировать введение жидкости ни перорально, ни паренте­рально, а пациенты должны принимать столько жидкости, сколько им требуется для утоления жажды. Не следует применять Пресайнекс при изменениях слизистой, таких как: рубцы, отек или другие заболевания, так как это может привести к нерав­номерной и ненадежной абсорбции. У пациентов с назальными нарушениями, включая простудные заболевания, существует риск неустойчивой и/или сниженной эффективности лекарственного препарата. Это также может наблюдаться и у пациен­тов, занимающихся таким видом деятельности, при котором лекарственное средство может удалиться из полости носа до его всасывания, например, при плавании. Препарат не следует назначать детям, которым требуются дозы меньше 10 мкг. Прием препарата не оказывает отрицательного действия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении, При температуре 25 °С или ниже допускается хранить в течение 1 месяца.

ПОРЯДОК ОТПУСКА
Препарат отпускается по рецепту.