от 356.37
Р
Номер:
P N002528/01
Дата регистрации:
12.07.2007
Дата переоформления:
10.09.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'
Торговое наименование лекарственного препарата:
Фосфоглив®
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:
Фосфолипиды+Глицирризиновая кислота
1
0
капсулы (контейнер) 30/ 50/100/ 200/300 х 1 (пачка картонная) капсулы (контурная ячейковая упаковка) 10 х 2/3/5 (пачка картонная) Упаковка 'in bulk': капсулы (контурная ячейковая упаковка) 10 х 500 (ящик картонный)
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'
Россия
2
Производство готовой лекарственной формы
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'
Россия
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'
Россия
4
Производитель (готовой ЛФ)
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'
Россия
5
Первичная упаковка
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'
Россия
6
Вторичная/потребительская упаковка
ОАО 'Фармстандарт'
Россия
7
Вторичная/потребительская упаковка
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'
Россия
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ОАО 'Фармстандарт'
Россия
9
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'
Россия
Клинико-фармакологическая группа: Гепатопротектор с иммуномодулирующим и противовирусным действием
Фармако-терапевтическая группа: Гепатопротекторное средство
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, №0, с оранжевым корпусом и черной крышечкой; содержимое капсул - гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом.
1 капс.
фосфолипиды (липоид С80, основной компонент - фосфатидилхолин 73-79%)
65 мг
натрия глицирризинат (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты)
35 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил).
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат), пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат), кислота уксусная, желатин; или титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат), пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат), кислота уксусная, желатин; или титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), желатин.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.30 шт. - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.50 шт. - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.100 шт. - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.200 шт. - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.300 шт. - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде массы от белого до светло-желтого цвета.
1 фл.
фосфолипиды
500 мг
натрия глицирризинат
200 мг
Вспомогательные вещества: мальтоза.
2.5 г - флаконы (5) - пачки картонные.2.5 г - флаконы (10) - пачки картонные.
Показания
— вирусный гепатит (острый и хронический);
— жировая дегенерация печени (гепатоз);
— другие поражения печени (лекарственные, алкогольные, токсические);
— цирроз печени;
— интоксикации;
— псориаз;
— нейродермит;
— экзема.
Режим дозирования
Внутрь назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 капсулы 3-4 раза/сут. Капсулы принимают во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.
В/в медленно препарат вводят по 10 мл 2 раз/сут утром и вечером в течение 10 дней. Предварительно следует растворить содержимое 1 флакона в 10 мл воды для инъекций с последующим переходом на пероральный прием препарата в виде капсул.
Побочное действие
Дерматологические реакции: при повышенной индивидуальной чувствительности возможно появление кожной сыпи, которая исчезает после отмены препарата.
Противопоказания к применению
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать пациентам с портальной гипертензией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать пациентам с портальной гипертензией.
Применение у детей
Применяют у детей старше 12 лет.
Особые указания
Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими растворами.
Запрещается использовать для разведения лиофилизата физиологический раствор или раствор глюкозы.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки препарата Фосфоглив® не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Фосфоглив® не описано.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 20°C. Срок годности капсул - 3 года, срок годности лиофилизата - 2 года.
подробное описание