Диклофенак (табл.п.о.пролонг. 100 мг N20) Хемофарм А.Д. - Сербия Пр.Хемофарм ООО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N011648/02


Дата регистрации:


 03.11.2009


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Хемофарм А.Д. - Сербия


Производитель:


 Хемофарм А.Д. - Сербия

Хемофарм ООО - Россия Калужская область, Обнинск,


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Диклофенак


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Диклофенак

 

Сведения о зарегистрированных упаковках:

/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
124511
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
100 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
4 года
2
130946
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
100 мг
8250
упаковки ячейковые контурные
10,000
коробки
825
~
4 года
ДИКЛОФЕНАК Регистрационный номер:
Торговое название: диклофенак. Международное непатентованное название (МНН): диклофенак. Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 100 мг.
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит активное вещество диклофенак натрия 50,0 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, крахмала натрия гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, эудрагит L 100-55, макроголь 6000, тальк, титана диоксид, краситель FDC Yellow N06 lak.
1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой, содержит активное вещество диклофенак натрия 100,0 мг, вспомогательные вещества: сахароза, цетиловый спирт, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, повидон К-25, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, полисорбат 80, макрогол 6000, красители Cochenillerotlack, Braunlack, FDC Yellow No 6 Al.lack.
Описание
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжевого цвета, на изломе от белого до почти белого цвета.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 100 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, на изломе от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Код ATX: М01АВ05
Фармакологическое действие
Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1 - 4 часа и снижает максимальную концентрацию (Стах) на 40%. После перорального приема 50 мг Стах - 1.4 мкг/мл достигается через - 2-3 ч. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.
После перорального приема таблеток 100 мг Стах - 0.5 мкг/мл достигается через -4 ч.
Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует.
Биодоступность - 50%. Связь с белками плазмы - более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме.
Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовильной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения - 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы -2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Диклофенак проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Лихорадочный синдром.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, «аспириновая» астма, нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия), беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет - для таблеток по 50 мг, детский возраст до 18 лет - для таблеток по 100 мг.
С осторожностью
Анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани.
Способ применения и дозы
Таблетки 50 мг. Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и подросткам с 12 лет - по 50 мг 2-3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза - 150 мг. Для детей суточная доза до 2 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг массы тела (не более 150 мг/сутки).
Таблетки 100 мг. По 1 таблетке 1 раз в день. При необходимости дополнительного приема препарата используют таблетки по 50 мг.
Побочные эффекты
Желудочно-кишечный тракт:
чаще 1% - абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение активности 'печеночных' ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
реже 1% - рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
Нервная система:
чаще 1 % - головная боль, головокружение;
реже 1% - нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.
Органы чувств:
чаще 1% - шум в ушах;
реже 1% - нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
Кожные покровы:
чаще 1% - кожный зуд, кожная сыпь;
реже 1% - алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Мочеполовая система:
чаще 1% - задержка жидкости;
реже 1% - нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Органы кроветворения и иммунная система:
реже 1% - анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита).
Дыхательная система:
реже 1% - кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.
Сердечно-сосудистая система:
реже 1% - повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.
Аллергические реакции:
реже 1% - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Передозировка
Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей - миоклонические судороги, тошнота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, форсированный диурез.
Гемодиализ малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гилеркалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).
Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.
Особые указания
В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 50 мг или таблетки
пролонгированного действия, покрытые оболочкой по 100 мг.
По 10 таблеток в блистер. 2 блистера с инструкцией по применению в пачку
картонную.
Условия хранения: Список Б.
При температуре от 15 до 25 °С, в защищенном от света и влаги месте, недоступном для детей.
Срок годности
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой - 3 года. Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой - 4 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек По рецепту.

Производитель Производитель  1. Производитель  Хемофарм А.Д., Сербия  26300 г. Вршац, Београдский путь бб,  Сербия  Тел.: 13/803100, факс: 13/803424 Претензии потребителей направ-
лять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород ГСП-458, ул. Салганская, 7 и по тел.: (495) 221-70-40, факс: (495) 221-70-46  В случае упаковки на ООО Хемо-
фарм, Россия:
Произведено: Хемофарм А.Д.,