Милдронат (р-р д/ин. 100 мг/мл 5 мл амп.N10) Вл. Гриндекс АО - Латвия Пр.Фармстандарт-УфаВИТА ОАО -

Номер регистрационного удостоверения:


П N016028/02


Дата регистрации:


20.05.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Акционерное Общество "Гриндекс"


Дата переоформления:


Сантоника АО


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Милдронат


Международное непатентованное или химическое наименование:


Мельдоний



 
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения
100 мг/мл
4 года
При температуре не выше 25 град. (не замораживать)

5 мл - ампулы (10) - пачки картонные-



 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Ельфа Фармасьютикал Компани С.А.
Wincentego Pola str., 58-500, Jelenia Gora, Poland
Польша
2
Производитель (готовой ЛФ)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
3
Производитель (готовой ЛФ)
Сантоника АО
Veiveriu Str. 134 B, Kaunas, LT-46352, Lithuania
Литва
4
Производитель (готовой ЛФ)
Эйч Би Эм Фарма с.р.о.
Sklabinska 30, 03680 Martin, Slovak Republic
Словакия
5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Ельфа Фармасьютикал Компани С.А.
Wincentego Pola str., 58-500, Jelenia Gora, Poland
Польша
6
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Сантоника АО
Veiveriu Str. 134 B, Kaunas, LT-46352, Lithuania
Литва
8
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Эйч Би Эм Фарма с.р.о.
Sklabinska 30, 03680 Martin, Slovak Republic
Словакия
9
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ельфа Фармасьютикал Компани С.А.
Wincentego Pola str., 58-500, Jelenia Gora, Poland
Польша
10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
11
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Сантоника АО
Veiveriu Str. 134 B, Kaunas, LT-46352, Lithuania
Литва
12
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Эйч Би Эм Фарма с.р.о.
Sklabinska 30, 03680 Martin, Slovak Republic
Словакия
13
Выпускающий контроль качества
Акционерное Общество "Гриндекс"
Krustpils Str. 53, Riga, LV-1057, Latvia
Латвия
14
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство

Код АТХ

 
АТХ
C01EB22
Мельдоний
МИЛДРОНАТ (MILDRONATE)



Действующее вещество Мельдоний

Лекарственная форма:  раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения

Состав:

1 мл раствора содержит:

действующее вещество - мельдония дигидрат 100 мг;

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Метаболическое средство
Фармакодинамика:

Мельдоний (МИЛДРОНАТ®) - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки МИЛДРОНАТ® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам МИЛДРОНАТ® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда МИЛДРОНАТ® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения МИЛДРОНАТ® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика:

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.

Показания:

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозною оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

С осторожностью:

При заболеваниях печени и/или почек.

Беременность и лактация:

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Выделение препарата МИЛДРОНАТ® с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня. МИЛДРОНАТ® назначают внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата МИЛДРОНАТ®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;

- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата МИЛДРОНАТ®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения - 4-6 недель. При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).

По 0,05 г (0,5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Побочные эффекты:

Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.

Очень редко - эозинофилия, общая слабость.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

МИЛДРОНАТ® малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие:

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как МИЛДРОНАТ® усиливает их действие.

Особые указания:

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что МИЛДРОНАТ® не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата МИЛДРОНАТ® на скорость психомоторной реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампуле бесцветного стекла с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или из полиэтилентерефталатной пленки без покрытия (поддон).

Две ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту