Карбоплатин-Тева (конц. д/инф. 10 мг/мл 45 мл фл. N1) Фармахеми Б.В. - Нидерланды

Номер регистрационного удостоверения:


 П N012288/02


Дата регистрации:


 25.09.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Тева Фармацевтические Предприятия Лтд  - Израиль


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Карбоплатин-Тева


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Карбоплатин

Упаковки:
п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
129324
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
150 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
4 года
2
129325
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
50 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
4 года
3
129326
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
450 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
4 года
4
129327
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
150 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
5
129328
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
50 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
6
129329
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
450 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
7
129330
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
150 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
8
129331
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
50 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
9
129332
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
450 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
10
158375
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
150 мг
120
флаконы
 
поддоны
60
~
4 года
11
158376
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
50 мг
120
флаконы
 
поддоны
60
~
4 года
12
158377
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
450 мг
120
флаконы
 
поддоны
60
~
4 года
13
158378
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
150 мг
72
флаконы
 
поддоны
36
~
3 года
14
158379
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
50 мг
72
флаконы
 
поддоны
36
~
3 года
15
158380
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
450 мг
72
флаконы
 
поддоны
36
~
3 года
16
158381
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
150 мг
300
флаконы
 
поддоны
100
~
3 года
17
158382
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
50 мг
300
флаконы
 
поддоны
100
~
3 года
18
158383
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
450 мг
300
флаконы
 
поддоны
100
~
3 года
19
165270
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
150 мг
49
флаконы
 
коробки пенопластовые
49
~
4 года
20
165271
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
50 мг
49
флаконы
 
коробки пенопластовые
49
~
4 года
Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Фармахеми Б.В.
Swensweg 5, 2031 GA Haarleem
Нидерланды



Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения


КАРБОПЛАТИН-ТЕВА (CARBOPLATIN-TEVA) код ATX: L01XA02   
carboplatinФорма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.    1 фл.карбоплатин    50 мгВспомогательные вещества:  маннитол.Флаконы (1) - коробки картонные.Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.    1 фл.карбоплатин    150 мгВспомогательные вещества:  маннитол.Флаконы (1) - коробки картонные.Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.    1 фл.карбоплатин    450 мгВспомогательные вещества:  маннитол.Флаконы (1) - коробки картонные.Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    50 мгВспомогательные вещества:  маннитол, вода д/и.5 мл - флаконы (1) - коробки картонные.Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    150 мгВспомогательные вещества:  маннитол, вода д/и.15 мл - флаконы (1) - коробки картонные.Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    450 мгВспомогательные вещества:  маннитол, вода д/и.45 мл - флаконы (1) - коробки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препаратПоказания к применению препарата КАРБОПЛАТИН-ТЕВАЛечение следующих солидных опухолей:— рак яичников;— герминогенные опухоли мужчин и женщин;— рак легкого;— рак шейки матки;— опухоли головы и шеи;— остеогенные саркомы;— медуллобластома.Режим дозированияКарбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат вводится в/в в следующих дозовых режимах:— 300 - 400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;— 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм3 крови.Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может коррегироваться следующим образом:— для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мм3 соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%;— у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:Клиренс креатинина (мл/мин)    Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2)41-59    25016-40    200При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%; осторожное применение карбоплатина рекомендуется также в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.Перед применением раствор карбоплатина необходимо подвергнуть визуальному контролю на предмет наличия в нем механических включений и нарушения окраски. Разбавлять карбоплатин следует в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы до достижения концентрации 1-0.5 мг/мл непосредственно перед применением - инфузия должна быть произведена не более чем через 24 ч после приготовления раствора.Побочное действиеСо стороны системы кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило занимает не менее 4 недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.Со стороны ЖКТ: в течение 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или более. Риск рвотных эффектов может быть снижен при помощи предварительной терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. Также в ряде случаев наблюдались и другие виды нежелательных воздействий на ЖКТ, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно у пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.Со стороны органов слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.Со стороны органов зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также других нарушений зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдались редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT , билирубина и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может также наблюдаться эксфолиативный дерматит.Прочие побочные эффекты: алопеция, астения, гриппоподобные симптомы, гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.Противопоказания к применению препарата КАРБОПЛАТИН-ТЕВА— выраженные нарушения функции почек;— выраженная миелосупрессия;— обильные кровотечения;— беременность и период кормления грудью;— повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.Применение препарата КАРБОПЛАТИН-ТЕВА при беременности и кормлении грудьюПротивопоказание: беременность и период кормления грудью.Применение при нарушениях функции почеку паци