от 254.90
Р
Имя
Номер регистрационного удостоверения:
Р N000044/01
Дата регистрации:
30.08.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО 'Корпорация ОЛИФЕН' - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:
Орвирем®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Римантадин
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
200818
сироп [для детей]
2 мг/мл
30
По 100 мл во флаконы типа ФСвг-ОС-1, типа ФВ-100-20-ОС-1 по ТУ 9461-004-05766126-2006, во флаконы типа ФВ-100-20-ОС по ОСТ 64-2-82-85, во флаконы темного стекла производства «Stolzle-Union s.r.o.» (Чехия), «SDG S.A.» (Франция), «Пирамал Глас Лимитед» (Ин
1,000
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению из бумаги офсетной помещают в пачку из картона (коробочного или хром-эрзац).
1
30 пачек помещают в групповую упаковку
3 г
2
200819
сироп [для детей]
2 мг/мл
30
По 100 мл во флаконы типа ФСвг-ОС-1, типа ФВ-100-20-ОС-1 по ТУ 9461-004-05766126-2006, во флаконы типа ФВ-100-20-ОС по ОСТ 64-2-82-85, во флаконы темного стекла производства «Stolzle-Union s.r.o.» (Чехия), «SDG S.A.» (Франция), «Пирамал Глас Лимитед» (Ин
1,000
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению из бумаги офсетной помещают в пачку из картона (коробочного или хром-эрзац).
1
30 пачек помещают в групповую упаковку
3 г
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
ЗАО 'Корпорация ОЛИФЕН'
127299, г. Москва , ул. Клары Цеткин, д.18 стр.1
Россия
2
Все стадии
ЗАО 'Корпорация ОЛИФЕН'
127299, г. Москва, ул. Клары Цеткин, д. 18, стр.1
Россия
ОРВИРЕМ® (ORVIREM)код ATX: J05AC02
rimantadineФорма выпуска, состав и упаковкаСироп [для детей] в виде густой жидкости розового или светло-красного цвета. 5 мл (1 чайн.л.)римантадина гидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: сахар, натрия альгинат, краситель Е122, вода очищенная.100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препаратФармакологическое действиеПротивовирусный препарат. Римантадин - производное адамантана; активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А (особенно типа А2 ). Являясь слабым основанием, римантадин действует за счет повышения pH эндосом, имеющих мембрану вакуолей и окружающих вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, предотвращая, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома.Назначение римантадина в течение 2-3 дней до и 6-7 ч после возникновения клинических проявлений гриппа типа А снижает заболеваемость, выраженность симптомов заболевания и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться, если римантадин назначен в пределах 18 ч после возникновения первых симптомов гриппа.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь римантадин почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция - медленная. Величина Cmax римантадина в плазме крови при приеме дозы 100 мг 1 раз/ - 181 нг/мл, по 100мг 2 - 416 нг/мл.РаспределениеСвязывание с белками плазмы - около 40%. Vd у взрослых - 17-25 л/кг, у детей - 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем в плазме крови. Метаболизм и выведениеМетаболизируется в печени. T1/2 - 24-36 ч; выводится почками 15% - в неизмененном виде, 20% - в виде гидроксильных метаболитов.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри хронической почечной недостаточности T1/2 увеличивается в 2 раза. У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.Показания к применению препарата ОРВИРЕМ®— профилактика и раннее лечение гриппа А у детей старше 1 года.Профилактика римантадином может быть эффективна при контактах с заболевшими дома, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа. Режим дозированияПри лечении препарат принимают внутрь (после еды), запивая водой, по следующей схеме: детям от 1 года до 3-х лет - в 1-й день 10 мл (2 чайные ложки) сиропа (20 мг) 3 (суточная доза - 60 мг); во 2-й и 3-й дни - по 10 мл 2 (суточная доза - 40 мг), в 4-й день - по 10 мл 1 раз/ (суточная доза - 20 мг); детям от 3 до 7 лет - в 1-й день -15 мл (3 чайные ложки) сиропа (30 мг) 3 (суточная доза - 90 мг); во 2-й и 3-й дни - по 3 чайных ложки 2 (суточная доза - 60 мг), в 4-й день - 3 чайные ложки 1 раз/ (суточная доза - 30 мг).Для профилактики препарат назначают: детям от 1 года до 3-х лет - по 10 мл (2 чайные ложки) сиропа (20 мг) 1 раз/; детям от 3 до 7 лет - по 15 мл (3 чайные ложки) сиропа (30 мг) 1 раз/ в течение 10-15 дней в зависимости от очага инфекции.Суточная доза римантадина не должна превышать 5 мг/кг массы тела.Побочное действиеПрепарат обычно хорошо переносится. Иногда наблюдаются следующие побочные реакции.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, анорексия.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, неврологические реакции, нарушение концентрации внимания. Прочие: гипербилирубинемия, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница), астения.Противопоказания к применению препарата ОРВИРЕМ®— острые заболевания печени;— острые и хронические заболевания почек;— тиреотоксикоз;— беременность;— период лактации;— детский возраст до 1 года;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при эпилепсии (в т.ч. в анамнезе).Применение препарата ОРВИРЕМ® при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при острых заболеваниях печени.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при острых и хронических заболеваниях почек.Применение у детей в возрасте до 12 летПрепарат противопоказан детям до 1 года.Для профилактики Альгирем назначают детям от 1 года до 3 лет по 20 мг (10 мл или 2 чайные ложки) 1 раз/; детям от 3 до 7 лет - по 30 мг (15 мл или 3 чайные ложки) 1 раз/Для лечения гриппа Альгирем назначают детям от 1 года до 3 лет - в первый день в дозе 60 мг/, т.е. по 20 мг (10 мл или 2 чайные ложки) 3; во 2 и 3 дни - 40 мг/, т.е. по 20 мг (10 мл или 2 чайные ложки) 2; 4 день - 20 мг/ (10 мл или 2 чайные ложки) 1 раз/ Детям от 3 до 7 лет - в первый день в дозе 90 мг/, т.е. по 30 мг (15 мл или 3 чайные ложки) 3; во 2 и 3 дни - 60 мг/, т.е. по 30 мг (15 мл или 3 чайные ложки) 2; 4 день - 30 мг/ (15 мл или 3 чайные ложки) 1 раз/Особые указанияНа фоне приема препарата возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний.При эпилепсии повышается риск развития эпилептического припадка.Сироп содержит 60% сахарозы, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом.Возможно появление резистентных к препарату вирусов. ПередозировкаСлучаев передозировки до настоящего времени не выявлено.Лекарственное взаимодействиеПри совместном применении Орвирем® снижает эффективность противоэпилептических препаратов.При одновременном приеме адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.Лекарственные средства, закисляющие мочу (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат), усиливают эффективность римантадина из-за снижения его выведения почками.При совместном применении ацетилсалициловая кислота, парацетамол снижают величину Cmax римантадина на 11%.Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
подробное описание