Энцефабол (сусп. внутрь 100 мг (80,5 мг)/5 мл 200 мл фл.(1)) Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь - Австрия

Номер регистрационного удостоверения:


П N013412/01


Дата регистрации:


22.01.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Мерк КГаА - Германия


Дата переоформления:


24.10.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Энцефабол


Международное непатентованное или химическое наименование:


Пиритинол


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь
80.5 мг|5 мл
5 лет
При температуре не выше 25 град.

200 мл - флаконы - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь
Hosslgasse 20, AT-9800 Spittal/Drau, Austria
Австрия
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

Код АТХ
АТХ
N06BX02
Пиритинол
Энцефабол® (Encephabol®)
Действующее вещество: Пиритинол
Лекарственная форма:  Суспензия для приема внутрь.

Состав:

5 мл суспензии (1 чайная ложка) содержат:

Активный компонент - Пиритинол - 80,5 мг*;

Вспомогательные вещества - Натрия сахарината дигидрат - 1,1 мг, пропилпарагидроксибензоат -1,75 мг, метилпарагидроксибензоат - 3,25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5,0 мг, калия сорбат- 6,75 мг, контрамарум ароматический - 2,65 мг, повидон - 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 50.0 мг, гиэтеллоза - 36,805 мг, глицерол 85% - 250.0 мг, сорбитола раствор 70%- 750,0 мг, вода очищенная - 4 062,195 мг.

* Соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата 100 мг

Описание:

Вязкая суспензия от молочно-белого до слегка коричневатого цвета с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Ноотропное средство.
АТХ:  

N.06.B.X.02   Пиритинол

Фармакодинамика:

Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинэргическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.

Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.

Фармакокинетика:

Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85 % (76 - 93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30 - 60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата. Период полувыведения около 2,5 часов.

Пиритинол быстро метаболизирует. 20 - 40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 часов составляет 72,4 - 74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приема. С фекалиями выводится только 5 % дозы.

При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.

Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.

Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.

Показания:

Симптоматическое лечение хронических нарушений функции головного мозга при наличии следующих основных симптомов:

- нарушение памяти, концентрации внимания и мышления;

- снижение мотивации;

- быстрая утомляемость;

- другие симптомы при цереброваскулярных заболеваниях или нарушениях.

В педиатрии: нарушения нервно-психического развития.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к пиритинолу и вспомогательным веществам;

- хронический ревматоидный артрит в комбинации со следующими сопутствующими заболеваниями: тяжелая почечная или печеночная недостаточность; тяжелые заболевания крови; аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острые или в анамнезе).

Так как препарат содержит сорбитол, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Так как препарат содержит парагидроксибензоат, в редких случаях возможны аллергические реакции у предрасположенных пациентов, которые могут проявляться с задержкой.

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями крови, ревматоидным артритом, гиперчувствительностью к D-пеницилламину, аутоиммунными заболеваниями: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острыми или в анамнезе).
Беременность и лактация:

Данные для ограниченного числа беременных женщин, применявших данный препарат, свидетельствуют об отсутствии каких-либо нежелательных воздействий пиритинола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Другие значимые эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили какого- либо прямого или непрямого нежелательного воздействия пиритинола на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

Пиритинол проникает через плацентарный барьер и его незначительные количества (макс. 0,4 %) экскретируются в грудное молоко. Угроза для ребенка отсутствует.

Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).

Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в день в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 чайной ложки).

Дети от 1 года: по ? - 1 чайной ложке суспензии 1 - 3 раза в день (от 50 до 300 мг пиритинола д и гидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).

Дети от 7 лет: по - 2 чайных ложки суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии центральной нервной системы средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.

Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: Очень частые: >1/10 Частые: >1/100, 1/1000, 1/10 000,