от 773.60
Р
Номер:
ЛСР-002450/08
Дата регистрации:
03.04.2008
Дата переоформления
29.04.2016
Дата переоформления:
29.08.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
Эбботт Лэбораториз ГмбХ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:
Трайкор
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:
Фенофибрат
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
145 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
14 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
14 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) /~/ - пачки картонные
14 шт., - упаковки ячейковые контурные (7) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (28) /~/ - коробки картонные , для стационаров
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (30) /~/ - коробки картонные , для стационаров
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) /~/ - короба картонные, In-Bulk
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Ресифарм Фонтэн
Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, France
Франция
2
Производитель (готовой ЛФ)
Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед
Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Ирландия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Ресифарм Фонтэн
Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, France
Франция
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ОАО "Верофарм"
308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ресифарм Фонтэн
Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, France
Франция
6
Выпускающий контроль качества
ОАО "Верофарм"
308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14
Россия
7
Выпускающий контроль качества
Ресифарм Фонтэн
Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, France
Франция
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гиполипидемическое средство - фибрат
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с надписью '145' на одной стороне и логотипом компании - на другой.
1 таб.
фенофибрат (микронизированный)
145 мг
Вспомогательные вещества: сахароза - 145 мг, натрия лаурилсульфат - 10.2 мг, лактозы моногидрат - 132 мг, кросповидон - 75.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 84.28 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.72 мг, гипромеллоза - 29 мг, докузат натрия - 2.9 мг, магния стеарат - 0.9 мг.
Состав оболочки: Опадри OY-B-28920 - 25.1 мг (поливиниловый спирт - 11.43 мг, титана диоксид - 8.03 мг, тальк - 5.02 мг, лецитин соевый - 0.5 мг, камедь ксантановая - 0.12 мг).
Показания
— гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIa, IIb, III, IV, V) при неэффективности диеты или других немедикаментозных методов лечения (в т.ч. снижение массы тела, увеличение физической активности), особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертония и курение;
— вторичная гиперлипопротеинемия, в случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).
Режим дозирования
Препарат Трайкор принимают в любое время дня, независимо от приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым назначают по 145 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Пациенты, принимающие по 1 капсуле фенофибрата 200 мг или по 1 таб. фенофибрата 160 мг в сутки, могут перейти на прием 1 таб. Трайкора 145 мг без дополнительной коррекции дозы.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать стандартную дозу для взрослых (по 1 таб. Трайкора 145 мг 1 раза/сут).
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучено.
Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Трайкором.
Побочное действие
Нежелательные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100,
подробное описание