Кетопрофен МВ (табл.пролонг. 150 мг N20 фл. (1)) Биоком ЗАО - Россия

МНН
Кетопрофен
Торговое название
Кетопрофен МВ
РегНомер
ЛСР-008051/08
Дата регистрации
10.10.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Биоком ЗАО  -  Россия
Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
таблетки пролонгированного действия 150 мг 20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ЛСР-008051/08-101008
4605949001222

Описание:

Кетопрофен

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения, таблетки покрытые пленочной оболочкой, капсулы

Регистрационный номер: ампулы - ЛС - 000429, таблетки - ЛС - 000012, капсулы - ЛС - 000013

Международное непатентованное название: кетопрофен.

Состав

    * 1 мл раствора для внутримышечного введения содержит: активное вещество - кетопрофен 50 мг;
      вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, 1М раствор натра едкого, вода для инъекций.

      1 капсула содержит 50 мг Кетопрофена,  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон, кремния диоксид коллоидный,. Состав желатиновой капсулы: титана диоксид, желатин, индигокармин FD&C голубой.

      1 таблетка форте, покрытая пленочной оболочкой содержит 100 мг Кетопрофена, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, кроскармеллоза натрия, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипермеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, бриллиантовый синий

Описание: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость;
твердые желатиновые капсулы - тело бело - синего цвета, содержимое капул - однородно белый порошок;
таблетки, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС).
Код АТХ: М01АЕ03
Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика

Распределение. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме (Стах) достигается быстро из-за низкого объема распределения (0.1-0.2 л/кг). Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 часа после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30-ти часов), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.

Метаболизм, выведение. Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых главным образом почками. Выведение с каловыми массами составляет менее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1.6 до 1.9 часов. Не кумулирует.
Показания к применению

Инъекции:
Для кратковременного лечения болевого синдрома различного генеза умеренной интенсивности, в том числе посттравматический и послеоперационный болевые синдромы, альгодисменорея, почечная колика, заболевания опорно-двигательного аппарата, люмбоишалгия.

Твердые формы (таблетки и капсулы):
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит, подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз.
Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тенденит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевые синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменоррея.




Противопоказания

Гиперчувствительность к кетопрофену и салицилатам, «аспириновая» астма, язвенный колит, дивертикулит, гемофилия и др. нарушения свертывания крови, обострение язвенной болезни; выраженная печеночная и почечная недостаточность. Беременность (I и Ш триместры), период лактации, возраст до 14 лет.

С осторожностью

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, лейкопения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, стоматит, пожилой возраст, беременность (II триместр).

Способ применения и дозы

Применяют в виде внутримышечных инъекций по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день. Суточная доза не должна превышать 200 мг. Инъекции следует делать глубоко. Лечение не должно превышать 5 дней. При необходимости продолжения терапии переходят на прием пероральных форм или суппозиториев. 

Твердые формы:
Внутрь во время приема пищи.

Капсулы:

При ревматических заболеваниях 1 капсула утром, 1 днем и 2 вечером или 4 раза в день по 1 капсуле. Возможно комбинированное применение лекарственных форм.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу снижаю до 33-50%, у пожилых пациентов дозу адаптируют к возрасту.

При лечении болевого синдрома и альгодисменореи доза при необходимости составляет 50 мг кетопрофена каждые 6-8 ч.

Максимальная суточная доза – 300 мг.

Таблетки:

Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки (каждые 8 часов).

Максимальная суточная доза – 300 мг.


Побочное действие

    * Пищеварительная система: боль в животе, диспепсия, стоматит, нарушение функции печени, редко - изменение вкуса.
    * Нервная система: бессонница, возбуждение нервозность, депрессия, астения, редко - спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.
    * Органы чувств: звон в ушах, нечеткость зрения, редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, головокружение.
    * Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, редко - тахикардия.
    * Органы кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
    * Мочевыделительная система: отечный, синдром, редко - цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, редко - гематурия.
    * Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, редко - бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
      
      Прочие: усиление потоотделения, редко - кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Возможно появление головокружения, рвоты, головной боли, одышки, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

    * При одновременном назначении кетопрофена и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков.
    * Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
    * Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
    * Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
    * Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, зтанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
    * Совместное назначение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов.
    * Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
    * Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
    * Усиливает гематотоксичность миелотоксичных лекарственных средств.
    * Во избежание осадка не следует смешивать в одном флаконе кетопрофен и трамадол.

Особые указания

    * При одновременном применении кетопрофена и варфарина или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью, а также получающим кумариновые антикоагулянты. Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
      
      Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
    * При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
    * При нарушении функции печени, почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
    * В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл, по 2 мл в ампулы темного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 100 мг кетопрофена. По 10 таблеток в блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Капсулы, содержащие 50 мг кетопрофена. По 25 капсул в пластиковый контейнер с крышкой навинчивающейся с контролем вскрытия. 1 пластиковый контейнер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Инъекции: Список Б. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Твердые формы: Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 градусов. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Инъекции: 2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Твердые формы: 3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

По рецепту.