Диклофенак (амп. 25 мг/мл 3 мл N10) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" - Россия

Торговое название: Диклофенак
Международное название: Диклофенак
Производитель: Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна: Россия

Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.
Упаковка        раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        Р N003996/01
Дата регистрации        27.12.2004
НД        ФСП 42-0557-5931-04
Код EAN        4605964001085

2.
Упаковка        раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2)
Регистрационный номер        Р N003996/01
Дата регистрации        27.12.2004
НД        ФСП 42-0557-5931-04
Код EAN        4605964001092

3.
Упаковка        раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2)
Регистрационный номер        Р N003996/01
Дата регистрации        27.12.2004
НД        ФСП 42-0557-5931-04

4.
Упаковка        раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1)
Регистрационный номер        Р N003996/01
Дата регистрации        27.12.2004
НД        ФСП 42-0557-5931-04

Всего упаковок: 4.

Описание :

Диклофенак

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Описание

Бесцветная или с легким желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Состав

Активное вещество: диклофенак натрия 25 мг/мл;
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, вода для инъекций, маннит, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, пропиленгликоль.

Фармакологическое действие

Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Фармакокинетика
Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном применении в дозе 75 мг – 15-30 мин, величина максимальной концентрации – 1,9-4,8 (в среднем 2,7) мкг/мл. Спустя 3 ч после введения плазменные концентрации составляют в среднем 10 % от максимальной.
Связь с белками плазмы – более 99% (большая часть связывается с альбуминами).
Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном применении в дозе 75 мг – 15-30 мин, величина максимальной концентрации – 1,9-4,8 (в среднем 2,7) мкг/мл. Спустя 3 ч после введения плазменные концентрации составляют в среднем 10 % от максимальной. Связь с белками плазмы – более 99% (большая часть связывается с альбуминами).

Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения – 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы – 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Для кратковременного лечения болей различного генеза умеренной интенсивности:

    * заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в том числе с радикулярным синдромом);
    * люмбаго, ишиас, невралгия;
    * альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в.ч. аднексит;
    * посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
    * послеоперационная боль.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, «аспириновая» триада, нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия), беременность, детский возраст (до 18 лет), период лактации.

С осторожностью

Анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани.

Способ применения и дозы

Вводится глубоко внутримышечно. Разовая доза для взрослых - 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.

Побочные эффекты

Желудочно-кишечный тракт:
чаще 1% - абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, нарушения пищеварения, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня «печеночных» ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
реже 1% - рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость рта и слизистых, гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.

Срок годности 2 года

Условия хранения.Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.