Ципрофлоксацин (капли глазные и ушные 0,3% 5 мл фл.-кап.(1)) К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. - Румыния

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-001296/08


Дата регистрации:


28.02.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. - Румыния


Дата переоформления:


27.08.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ципрофлоксацин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ципрофлоксацин



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капли глазные и ушные
0.3%
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

флакон-капельницы полимерные (1) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
~
Румыния
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ
АТХ
S03AA07
Ципрофлоксацин
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (CIPROFLOXACIN)


Форма выпуска, состав и упаковка


Капли глазные и ушные 0.3% в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.

 
1 мл
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата)
3 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, маннитол, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.

5 мл - флакон-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.



Показания



В офтальмологии

— острый и подострый конъюнктивит;

— блефарит;

— блефароконъюнктивит;

— кератит;

— кератоконъюнктивит;

— бактериальная язва роговицы;

— хронический дакриоцистит;

— мейбомит (ячмень);

— инфекционные поражения глаз после травм или попадания инородных тел;

— предоперационная и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии.

В оториноларингологии

— наружный отит;

— лечение послеоперационных инфекционных осложнений.


Режим дозирования



В офтальмологии

При инфекции легкой и умеренной степени тяжести ципрофлоксацин закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 ч, при тяжелой инфекции - по 2 капли/ч. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.

При бактериальной язве роговицы препарат закапывают по 1 капле каждые 15 мин в течение 6 ч, затем - по 1 капле каждые 30 мин в часы бодрствования. На 2-й день закапывают по 1 капле/ч в часы бодрствования. С 3-го по 14-й день закапывают по 1 капле каждые 4 ч в часы бодрствования.

В оториноларингологии

Перед применением препарата следует осторожно очистить наружный слуховой проход. Раствор при употреблении должен быть комнатной температуры (или температуры тела) во избежание вестибулярной стимуляции. Препарат закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 2-4 раза/сут или чаще в зависимости от необходимости. После инстилляции пациент должен лежать на противоположном больному уху боку в течение 5-10 мин.

В единичных случаях после локального очищения можно закладывать в ухо, в наружный слуховой проход ватный тампон, смоченный раствором ципрофлоксацина. Тампон может находиться в наружном слуховом проходе до следующей процедуры.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение может быть продлено, если локальная флора является чувствительной.




Побочное действие


Со стороны органов чувств: зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы или в области наружного слухового прохода и барабанной перепонки; редко - отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у пациентов с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление роговичных пятен или инфильтрация роговицы.

Прочие: тошнота, аллергические реакции, развитие суперинфекции.




Противопоказания к применению


— вирусный кератит;

— детский возраст до 1 года (для глазных капель);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.




Применение при беременности и кормлении грудью


Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.




Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 1 года (для глазных капель).



 

Особые указания


Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций.

При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 5 мин.

Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков повышенной чувствительности.

Пациента следует информировать о том, что если после применения капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь установить через 15-20 мин после инстилляции препарата.




Передозировка


Данные по передозировке Ципрофлоксацина при использовании в форме глазных капель отсутствуют.

При случайном применении препарата внутрь появление симптомов передозировки маловероятно, т.к. содержание препарата в одном флаконе капель крайне мало (15 мг), при максимальной суточной дозе для взрослого 1 г (500 мг для детей).

При случайном применении препарата внутрь следует проконсультироваться с врачом.




Лекарственное взаимодействие


Взаимодействие капель Ципрофлоксацина с другими препаратами при одновременном применении не выявлено.

Имеются сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов (в т.ч. варфарин и его производные).

Сообщалось о временном повышении уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, которым назначали циклоспорин вместе с системным применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин несовместим со щелочными растворами.




Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона препарат следует хранить не более 4 недель.