Панкреатин (табл.п.о. 25 ЕД N60) Валента Фармацевтика ОАО - Россия (г. Щелково)

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001109




Дата регистрации:


 30.12.2011




 


 




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ОАО Валента Фармацевтика - Россия (г. Щелково)




Производитель:


 ОАО Валента Фармацевтика - Россия (г. Щелково)




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Панкреатин




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Панкреатин





Сведения о зарегистрированных упаковках:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
48821
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
~
60
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
6
с инструкцией по применению
3 года


2
71311
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
~
60
банки полимерные
60,000
пачки картонные
1
с инструкцией по применению
3 года



ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата ПАНКРЕАТИНРегистрационный номерТорговое название препарата: ПанкреатинМеяедународное непатентованное название: панкреатинЛекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкойСостав:Состав на одну таблеткуОдна таблетка содержит: Активное вещество: Панкреатин-0,1 г (25 ЕД) Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 0,108 г, сахароза (сахар) - 0,05918 г, крахмал картофельный - 0,048 г, коповидон (Коллидон ВА-64) - 0,00162 г, кальция стеарат-0,0032 г.Оболочка: метакриловой кислоты и этилакри-лата сополимер [1:1] (Колликут МАЕ 100 Р) -0,01373 г, макрогол-4000 - 0,00203 г, тагана диоксид - 0,0006 г, талые - 0,00359 г, краситель азорубин (кармуазин, краситель кислотный красный 2С) - 0,00005 г.Описание: Таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой розового или темно-розового цвета, с вкраплениями, со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой бежевого цвета. Фармакологическая группа: пищеварительное ферментное средство. Код ATX: А09АА02 Фармакологические свойстваКомпенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгетическое действие.Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т. к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема.Показания к применениюЗаместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром), муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза. Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Способ применения и дозыПрепарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды. Взрослые: по 2-4 таблетки (50-100 ЕД) 3-4 раза в сутки.Дети - по назначению врача. Разовые дозы для детей: 6-7 лет - 25 ЕД, 8-9 лет -25 - 50 ЕД, 10-14 лет - 50 ЕД.Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).Побочное действиеАллергические реакции. В отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта. У больных муковисцидозом возможно развитие стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. ПередозировкаСимптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор. Лечение: отменапрепарата, симптоматическая терапия.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПри одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможноснижение всасывания последних. Одновременное применение антацидныхсредств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, можетпривести к снижению эффективности панкреатина.Особые указанияБезопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатииДоза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При длительном применении одновременно назначают препараты железа. Форма выпускаТаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 0,1 г (25 ЕД). По 60 таблеток в банки полимерные в комплекте с крышками или по 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминивой печатной лакированной.Каждую банку или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия храненияХранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С. Срок годности2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта врача.Производитель: ОАО «Щелковский витаминный завод», 141100, г. Щелково, ул.Фабричная,2.Тел.(095)933-48-62. Генеральный директорОАО «Щелковский витаминный завод» .    . С.А. Окуньков