Атифин (крем д/наруж.прим.1% 15,0 туб.) Словения КРКА, д.д., Ново место

Имя
Торговое название: Атифин
Международное название: Тербинафин
Производитель: КРКА, д.д., Ново место
Страна: Словения

Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.
Упаковка        крем для наружного применения 1% 15 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-001799/07
Дата регистрации        30.07.2007
НД        НД 42-14285-06
Код EAN        3838989502751

2.
Упаковка        таблетки 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
НД        НД 42-14284-06
Код EAN        3838989502737

3.
Упаковка        таблетки 125 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
НД        НД 42-14284-06
Код EAN        3838989502713

4.
Упаковка        таблетки 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
НД        НД 42-14284-06
Код EAN        3838989502744

5.
Упаковка        таблетки 125 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
НД        НД 42-14284-06
Код EAN        3838989502720

6.
Упаковка        таблетки 125 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные - коробки
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
НД        НД 42-14284-06

7.
Упаковка        таблетки 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные - коробки
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
НД        НД 42-14284-06

8.
Упаковка        таблетки 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
Упаковщик        КРКА-Рус ООО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-14284-06

9.
Упаковка        таблетки 125 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
Упаковщик        КРКА-Рус ООО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-14284-06

10.
Упаковка        таблетки 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
Упаковщик        КРКА-Рус ООО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-14284-06

11.
Упаковка        таблетки 125 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛСР-000090
Дата регистрации        31.05.2007
Упаковщик        КРКА-Рус ООО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-14284-06

Всего упаковок: 11

  
ИНСТРУКЦИЯ
    по медицинскому применению препарата
    АТИФИН
    ATIFIN

    Регистрационный номер: ЛСР-001799/07 от 30.07.07
    Торговое название: АТИФИН
    Международное непатентованное название: тербинафин
    Лекарственная форма: крем для наружного применения.

    Состав:
    1 г крема содержит:
    Активное вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг.
    Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетила палмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропила миристат, вода, дистиллированная.

    Описание:
    Гомогенный крем белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство.
    Код ATX: D01AE15.

    Фармакологические свойства:
    Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
    Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
    Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

    Фармакокинетика:
    При наружном применении абсорбция - менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

    Показания к применению:
    Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
    Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
    Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

    Противопоказания:
    Повышенная чувствительность к тербинафину или к другим ингредиентам препарата.
    С осторожностью:
    Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

    Применение при беременности и кормлении грудью:
    В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Атифина. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
    Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Атифина крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно.

    Способ применения и дозы:
    Взрослые и дети с 12 лет.
    Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу, прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
    Заболевание        Дозировка        Длительность лечения
    Заболевания кожи
    Дерматомикоз гладкой кожи и паховый дерматомикоз (в
    т.ч. дерматомикоз туловища, дерматомикоз голеней)        Дважды в день (утром и вечером)        1 неделя
    Дерматомикоз стоп        • Дважды в день между пальцами (утром и вечером),        • 1 неделя
    
    • верхняя и боковые части стопы один раз в день        • 2 недели
    Грибковые инфекции кожи,
    вызванные дрожжами
    (кандидоз кожи)        Один раз в день        1 неделя
    Разноцветный лишай        Один раз в день        2 недели


    В случае, если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
    Режим дозирования Атифина крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

    Побочное действие:
    В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

    Передозировка:
    О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Атифин крем будет принят внутрь, можно ожидать развития побочных явлений: головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.
    Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

    Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
    Какие-либо лекарственные взаимодействия для тербинафина - крема, не известны.

    Особые указания:
    Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
    Атифин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, возможно появления раздражения. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

    Форма выпуска:
    Крем для наружного применения 1 %. По 15 г крема в алюминиевой тубе. 1 туба в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:
    Хранить при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:
    2 года.
    Не использовать препарат после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:
    Отпускается без рецепта.

    Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

    По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
    123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41