Интерферон лейкоцитарный человеческий жидкий (амп. 2000МЕ 2 мл N5) ОАО Биомед им.И.И.Мечникова - Рос

Номер регистрационного удостоверения:


Р N002335/01


Дата регистрации:


26.05.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Открытое акционерное общество "Биомед" им.И.И. Мечникова


Дата переоформления:


18.05.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Интерферон лейкоцитарный человеческий жидкий


Международное непатентованное или химическое наименование:


Интерферон альфа

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для интраназального введения и ингаляций
1 тыс.МЕ/мл
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.

флаконы (1) /в комплекте с капельницей/ - пачки картонные
флаконы (5) /в комплекте с капельницей/ - пачки картонные
флаконы (10) /в комплекте с капельницей/ - пачки картонные
флакон-капельницы полимерные (1) - пачки картонные
флакон-капельницы полимерные (5) - пачки картонные
флакон-капельницы полимерные (10) - пачки картонные
флаконы (1) /в комплекте с капельницей/ - пачки картонные
флаконы (5) /в комплекте с капельницей/ - пачки картонные
флаконы (10) /в комплекте с капельницей/ - пачки картонные
флакон-капельницы полимерные (1) - пачки картонные
флакон-капельницы полимерные (5) - пачки картонные
флакон-капельницы полимерные (10) - пачки картонные
ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Биомед" им.И.И. Мечникова
143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово - Дальнее
Россия
Фармако-терапевтическая группа цитокин

Код АТХ
АТХ
L03AB01
Интерферон альфа
ИНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ЖИДКИЙ

Торговое название: Интерферон лейкоцитарный человеческий жидкий.

Международное непатентованное название: Интерферон альфа.

Лекарственная форма. Раствор для интраназального введения и ингаляций.    

Состав.

Интерферон альфа(интерферон лейкоцитарный человеческий) - группа белков, синтезируемых лейкоцитами- донорской крови под воздействием вируса-индуктора интерферона, очищенный микро- и ультрафильтрационным методом.
Состав в 1 мл:активный компонент:

интерферон альфа (интерферон лейкоцитарный человеческий) - 1 тыс. ME;вспомогательные компоненты:

-натрия хлорид- 0,09 мг;

-натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,06 мг;

-натрия гидрофосфат додекагидрат - 0,003 мг;

-вода для инъекций — до 1 мл.     

Описание.

Раствор от бесцветного до светло-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Цитокин.Фармакологические свойства.
Интерферон альфа оказывает следующее действие:
• противовирусное (грипп, герпес, аденовирусные инфекции и др.);

• антибактериальное (бактериостатическое) против смешанных инфекций

•иммуномодулирующее (нормализует иммунный статус);

•иммуностимулирующее (усиливает иммунный ответ);          

• противовоспалительное.

Интерферон альфа из нормальных лейкоцитов человека оказывает непрямое противовирусное действие, заключающиеся в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках: изменение свойств клеточных мембран, предотвращающих проникновение вируса внутрь клетки; инициирование синтеза ряда специфических ферментов, предотвращающих репликацию вирусной PHK и синтез белков вируса.       

Фармакокинетика.  Основные свойства , интерферона альфа используют с терапевтической целью. Интерферон альфа ингибирует репликацию и транскрипцию вирусов и хламидий. Оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Механизм противовирусного действия заключается в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках. Связываясь со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа изменяет свойства мембраны  клетки, предотвращает адгезию и проникновение вируса внутрь клетки, стимулирует специфические ферменты, воздействует на РНК и ингибирует синтез белков вируса. Подавляет репликацию вирусов в инфицированной клетке. Перечисленные свойства интерферона альфа позволяют ему эффективно участвовать в процессах элиминации возбудителя,  предупреждении заражения и возможных осложнений. Благодаря иммуномодулирующей активности интерферона альфа, происходит нормализация иммунного статуса. Иммуномодулирующее действие обусловлено стимулированием активности макрофагов (фагоцитарной активности) и естественных киллерных клеток (NK-клетки). Стимулирует процесс презентации антигена макрофагами иммунокомпетентным клеткам. Естественные киллерные клетки участвуют в иммунном, ответе организма на опухолевые клетки. Под воздействием интерферона альфа в организме усиливается активность Т-хелперов, цитотоксических Т-лимфоцитов экспрессия антигенов МНС I и II типа, а также интенсивность дифференцировки В-лимфоцитов. Активизация лейкоцитов обеспечивает их активное участие в ликвидации первичных патологических очагов и обеспечивает восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А.

Показания для применения.

Профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания для применения.

Препарат не имеет противопоказаний при введении через дыхательные пути. Применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к антибиотикам и с повышенной чувствительностью к препаратам белкового происхождения, в том числе к мясу курицы, к куриным яйцам. С осторожностью: лицам с аллергическими заболеваниями в анамнезе.Способ применения и дозы.      

Для профилактики гриппами других острых, респираторных вирусных инфекций препарат применять путем распыления или закапывания водного раствора. Введение в виде инъекций категорически запрещается.

Ампулу или флакон с препаратом следует вскрывать непосредственно, перед применением. Вскрытую ампулу с препаратом можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более одних суток. Вскрытый флакон, аккуратно закрытый капельницейиз полимерного материала, можно хранить при температуре от 2 до 8 °С до трех суток.

Распыление препарата может производиться распылителями любой системы. Для детей и взрослых применяют одинаковый режим дозирования. При закапывании препарат вводить по 5 капель в каждый носовой ход 2 раза в сутки с интервалом не менее 6 часов.

При лечении препарат применять путем ингаляции, распыления или закапывания.
Для детей и взрослых применяют одинаковый режим дозирования. Наиболее эффективным способом является ингаляция. Для, ее проведения рекомендуются ингаляторы, оборудованные электроподогревом либо другой системы. На одно введение используют содержимое 3 ампул препарата, к которым добавить 4 мл воды. Раствор подогреть до температуры не выше 37 °С. Ингаляционным способом препарат вводить 2 раза в сутки с интервалом не менее 6 часов. При закапывании препарат вводить по 0,25 мл (5 капель) в каждый носовой ход через 1-2 часа, не менее 5 раз в сутки, в течение 2-3 дней.

Меры предосторожности при применении.

Категорически запрещается парентеральное введение препарата.
Ингаляции рекомендуется выполнять ингаляторами, оборудованными подогревом.

Особые указания.

С целью профилактики введение препарата следует начинать при непосредственной угрозе заражения и продолжать до тех пор, пока опасность заражения сохраняется. С целью лечения препарат следует применять на ранней стадии заболевания при появлении первых клинических симптомов.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
Случаев передозировки не выявлено. 

Возможные побочные действия.

Аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь и т.д).         

Взаимодействие с лекарственными средствами.
В экспериментах в культуре ткани, проведенных в лаборатории-антибиотиков, было установлено, что при совместном применении, метилурацила с интерфероном  лейкоцитарным человеческим жидким наблюдается выфаженное синергидное действие. Выраженное  синергидное действие наблюдается при комбинации   интерферона лейкоцитарного человеческого с лизоцимом.

Возможности  и особенности  медицинского применения  лекарственного препарата, беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания.

В период беременности и в период лактации Интерферон назначают только при условии, что ожидаемый эффект для матери превышает риск для плода.

Влияние    на    способность    управлять    транспортными    средствами, механизмами.

Не выявлено.

Форма выпуска.

Раствор для интраназального введения и ингаляций, 1000-МЕ/мл выпускают по 2 мл (2000 ME) или 5 мл (5000 ME) в ампулах с линией или точкой надлома или без линии и без точки надлома, по 5 мл (5000 ME) во флаконах из стекла в комплекте с капельницей из полимерного материала или во флаконах из полимерного материала с капельницей.
По 5, 10 ампул с инструкцией по применению помещают в пачки из картона и ножом ампульным. При использовании ампул с линией или точкой надлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают. По 1, 5, 10 флаконов каждого вида с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

Условия отпуска.

Отпускается без рецепта врача