Бараклюд (табл. п. плен. о. 0,5 мг N30 конт.яч.уп.) Бристол-Майерс Сквибб Компани - США

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-000035


Дата регистрации:


09.02.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Бристол-Майерс Сквибб Компани, США Bristol-Myers Squibb Company, 345, Park Avenue, New York, New York, USA


Дата переоформления:


01.02.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бараклюд


Международное непатентованное или химическое наименование:


Энтекавир


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
 
 
 
 

таблетки покрытые пленочной оболочкой, 0.5 мг, 1 мг (блистер) 10 х 3




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы
Бристол-Майерс Сквибб Компани
 
США
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.
 
Италия
3
Первичная упаковка
Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.
 
Италия
4
Вторичная/потребительская упаковка
Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.
 
Италия




 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, треугольные, с маркировкой "BMS" на одной стороне и "1611" на другой стороне.

 
1 таб.
энтекавир
500 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 120.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 65 мг, кросповидон - 8 мг, повидон - 5 мг, магния стеарат - 1 мг, краситель Opadry белый (титана диоксид, гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, макрогол 400, полисорбат 80) - 6 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.



 

Показания


Хронический гепатит В у взрослых с:

— компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (АЛТ или ACT) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза;

— декомпенсированным поражением печени.



 


Режим дозирования


Препарат следует принимать внутрь натощак (т.е. не менее чем через 2 ч после еды и не позднее, чем за 2 ч до следующего приема пищи).

Рекомендуемая доза препарата Бараклюд® с компенсированным поражением печени составляет 500 мкг 1 раз/сут.

При наличии резистентности к ламивудину (т.е. при указании в анамнезе на виремию вирусом гепатита В, сохраняющуюся на фоне терапии ламивудином, или в случае подтвержденной резистентности к ламивудину) рекомендуется назначать энтекавир в дозе 1 мг 1 раз/сут.

Пациентам с декомпенсированными поражениями печени препарат назначают в дозе 1 мг 1 раз/сут.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс энтекавира уменьшается при снижении КК. При КК