Гапентек(капс.300мг N50) Испания/Исландия Керн Фарма С.Л./Актавис групп ХФ.

Торговое название: Гапентек
Международное название: Габапентин
Производитель: Керн Фарма С.Л.
Страна: Испания

Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06
Код EAN        5690528159011


2.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


3.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


4.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


5.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (15) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


6.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (20) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


7.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (30) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


8.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (60) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


9.Упаковка        капсулы 100 мг, контейнеры полиэтиленовые
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


10.Упаковка        капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


11.Упаковка        капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


12.Упаковка        капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06
Код EAN        5690528159028


13.Упаковка        капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


14.Упаковка        капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (15) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


15.Упаковка        капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (20) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


16.Упаковка        капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (30) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


17.Упаковка        капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (60) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


18.Упаковка        капсулы 300 мг, контейнеры полиэтиленовые
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


19.Упаковка        капсулы 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


20.Упаковка        капсулы 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


21.Упаковка        капсулы 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06
Код EAN        5690528159035


22.Упаковка        капсулы 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


23.Упаковка        капсулы 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (15) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


24.Упаковка        капсулы 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (20) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


25.Упаковка        капсулы 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (30) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


26.Упаковка        капсулы 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (60) - коробки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


27.Упаковка        капсулы 400 мг, контейнеры полиэтиленовые
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
НД        НД 42-14097-06


28.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
Упаковщик        Биоком ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-14097-06


29.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
Упаковщик        Биоком ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-14097-06


30.Упаковка        капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
Регистрационный номер        ЛС-001755
Дата регистрации        07.07.2006
Упаковщик        Биоком ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-14097-06
ГАПЕНТЕК
(GAPENTEK)
gabapentin
Представительство:
АКТАВИС ГРУПП ХФ.                Владелец регистрационного удостоверения:
ACTAVIS GROUP hf.,
произведено KERN PHARMA, S.L.
код ATX: N03AX12

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желтого цвета, размер №1; содержимое капсул - белый порошок.        1 капс.
габапентин        300 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, железа оксид желтый.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Капсулы оранжевого цвета, размер №0; содержимое капсул - белый порошок.        1 капс.
габапентин        400 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, железа оксид желтый, железа оксид красный.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат

Регистрационные №№:
капс. 300 мг: 50 шт. - ЛС-001755, 07.07.06
капс. 400 мг: 50 шт. - ЛС-001755, 07.07.06

Фармакологическое действие

Противосудорожный препарат. Габапентин по строению сходен c нейротрансмиттером гамма-аминобутировой кислотой (GABA), однако его механизм действия отличается от такового некоторых других препаратов, взаимодействующих с GABA-рецепторами, включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы GABA-трансаминазы, ингибиторы захвата GABA, агонисты GABA и пролекарственные формы GABA. Он не обладает GABA-ергическими свойствами и не влияет на захват и метаболизм GABA. Предварительные исследования показали, что габапентин связывается с ?2-?-субъединицей вольтаж-зависимых кальциевых каналов и снижает поток ионов кальция, играющий важную роль в возникновении нейропатической боли. Другими механизмами действия габапентина при нейропатической боли являются: уменьшение глутамат-зависимой гибели нейронов, увеличение синтеза GABA, подавление высвобождения нейротрансмиттеров моноаминовой группы. Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмиттеров, включая рецепторы GABAA, GABAB, бензодиазепиновые, глутамата, глицина или N-метил-D-аспартата (NMDA). В отличие от фенитоина и карбамазепина габапентин не взаимодействует с натриевыми каналами in vitro. Габапентин частично ослаблял эффекты агониста глютаматных рецепторов N-метил-D-аспартата в некоторых тестах in vitro, но только в концентрации более 100 мкмоль, которая не достигается in vivo. Габапентин несколько уменьшает выброс моноаминовых нейтротрансмиттеров in vitro.


Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Cmax габапентина в плазме достигается через 2-3 ч. Биодоступность габапентина не пропорциональна дозе, т.к. при увеличении дозы она снижается. Абсолютная биодоступность при приеме габапентина в форме капсул составляет около 60%. Одновременный прием пищи, в т.ч. с большим содержанием жиров, не оказывает влияния на фармакокинетику.

Распределение

Фармакокинетика не меняется при повторном применении; Css в плазме можно предсказать на основании результатов однократного приема препарата. Габапентин практически не связывается с белками плазмы (80        900-3600
50-79        600-1800
30-49        300-900
15-29        150**-600