Флемоклав Солютаб (табл. дисперг. 500 мг+125 мг N20) Астеллас Фарма Юроп Б.В./Ортат ЗАО - Россия

рег. №: П N016067/01 от 17.11.09
Дата переоформления: 13.01.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки диспергируемые
125 мг+31.25 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

35000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны металлические
4 шт., 2-14 блистеров, блистеры - упаковки картонные
4 шт., 480-800 блистеров, блистеры - упаковки картонные
4 шт., блистеры (5) - пачки картонные

таблетки диспергируемые
250 мг+62.5 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

35000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны металлические
4 шт., 2-14 блистеров, блистеры - упаковки картонные
4 шт., 480-800 блистеров, блистеры - упаковки картонные
4 шт., блистеры (5) - пачки картонные

таблетки диспергируемые
500 мг+125 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

35000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны металлические
4 шт., 2-14 блистеров, блистеры - упаковки картонные
4 шт., 480-800 блистеров, блистеры - упаковки картонные
4 шт., блистеры (5) - пачки картонные



1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Нидерланды
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Ортат ЗАО
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ортат ЗАО
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Ортат ЗАО
Россия



Код АТХАТХ
J01CR02
Амоксициллин, в комбинации с ингибиторами ферментов


Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой '424' и лого фирмы.
 
1 таб.
амоксициллина тригидрат
528.8 мг,
?что соответствует содержанию амоксициллина
500 мг
клавуланат калия
148.9 мг,
?что соответствует содержанию клавулановой кислоты
125 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.
4 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамазФармако-терапевтическая группа: Антибиотик, пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор 

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, ХОБЛ, внебольничная пневмония);
— инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит (только для таблеток 875 мг/125 мг);
— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 мг/125 мг);
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции почек и мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, пиелонефрит).



Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет и детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг назначают 2 раза/сут (каждые 12 ч).
Детям младше 12 лет с массой тела менее 40 кг назначают Флемоклав Солютаб® в меньших дозировках.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза/сут. При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.
Возможный режим дозирования для детей представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.
Возраст
Масса тела
Суточная доза
от 3 мес до 2 лет
от 5 до 12 кг
таблетки 125 мг/31.25 мг 2 раза/сут
от 2 до 7 лет
от 13 до 25 кг
таблетки 125 мг/31.25 мг 3 раза/сут
от 7 до 12 лет
от 25 до 37 кг
таблетки 250 мг/62.5 мг 3 раза/сут
При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.
При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.
Скорость клубочковой фильтрации
Взрослые
Дети
10-30 мл/мин
500 мг 2 раза/сут
15 мг/кг 2 раза/сут
менее 10 мл/мин
500 мг/сут
15 мг/кг/сут
гемодиализ
500 мг/сут и 500 мг во время и после диализа
15 мг/кг/сут и 15 мг/кг во время и после диализа
Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 мл/мин. При этом коррекции дозы не требуется.
При нарушениях функции печени препарат должен назначаться с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени.
Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.



Побочное действие

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто (?1/100,