Кленил (аэр. для ингал. дозир. 250 мкг/доза N200 доз с Джет-системой) Кьези Фармацевтичи С.п.А. - Ит

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-000419




Дата регистрации:


23.07.2010




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Кьези Фармацевтичи С.п.А. - Италия




Дата переоформления:


18.04.2013




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Кленил®




Международное непатентованное или химическое наименование:


Беклометазон








Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


аэрозоль для ингаляций дозированный
50 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 30 град.(не замораживать)




200 доз - баллончики - пачки картонные /в комплекте с Джет-системой/-
200 доз - баллончики - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/-
200 доз - баллончики (286) - поддоны пластиковые- In-Bulk




аэрозоль для ингаляций дозированный
250 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 30 град.(не замораживать)




200 доз - баллончики - пачки картонные /в комплекте с Джет-системой/-
200 доз - баллончики - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/-
200 доз - баллончики (286) - поддоны пластиковые- In-Bulk









 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (готовой ЛФ)
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Via San Leonardo 96, 43100 Parma, Italy
Италия


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Via San Leonardo 96, 43100 Parma, Italy
Италия


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Via San Leonardo 96, 43100 Parma, Italy
Италия


4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Россия


5
Выпускающий контроль качества
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Via San Leonardo 96, 43100 Parma, Italy
Италия


6
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Россия




Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ




 
АТХ


R03BA01
Беклометазон




Кленил® (Clenil®)
Действующее вещество

Беклометазон

Лекарственная форма:  

Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Состав:

Активные вещества:

беклометазона дипропионат 0,250 мг

Вспомогательные вещества: этанол 8,929 мг

глицерин 0,779 мг

норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) 49,083 мг
Описание:

Бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике.
Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероидное средство для местного применения.
МКБ-10:  

Фармакодинамика:

Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергиче­ское действие. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секре­ция слизи бронхиальными железами. Уменьшает гиперреактивность брон­хов и улучшает показатели функции внешнего дыхания.

Не обладает минералокортикоидной активностью. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

Фармакокинетика:

В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в зна­чительной степени инактивируется при "первом прохождении" через пе­чень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипро­пионата в беклометазон монопропионат и затем - в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в сис­темном кровотоке, составляет 87 %. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.
Показания:

Бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (в т.ч. гормо­нозависимая бронхиальная астма, а также при недостаточной эффективно­сти бронходилататоров и/или кромогликата натрия).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, наличие туберкулезной (активной и неактив­ной) инфекции, детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:

Цирроз печени, эпилепсия, церебральная патология, системные ин­фекции (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные), остеопороз, беременность, период лактации. Препараты, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, обычно не назначают детям до 12 лет, за исключением слу­чаев, когда назначение высоких доз продиктовано тяжестью состояния па­циента.
Беременность и лактация:

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенци­альный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали бекло­метазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу не­достаточности функции надпочечников.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Начальную дозу Кленила® 250 мкг/доза подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет:

- бронхиальная астма легкой степени тяжести (ОФВ или пиковая скорость выдоха (ПСВ) более 80%, суточный разброс показателей ПСВ - менее 20%) - по 200-600 мкг/сут за 2 ингаляции;

- бронхиальная астма средней степени тяжести (ОФВ или ПСВ ~ 60- 80%, суточный разброс показателей ПСВ - 20-30%) - 600-1000 мкг/сут за 2-4 ингаляции;

- бронхиальная астма тяжелой степени (ОФВ или ПСВ - 60%, су­точный разброс показателей ПСВ - 30%) - 1000-2000 мкг/сут за 2-4 ингаляции.

Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превы­шать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях - 1500-2000 мкг/сут за 3-4 приема. Использование Кленила 250 мкг/доза у детей в возрасте от 6 до 12 лет по­казано только в случае, если необходимая суточная доза составляет 500 мкг и более.

Применение Кленила 250 мкг/доза не должно быть внезапно отменено.

1. Снимите защитный колпачок, чтобы открыть ингалятор.

2. Глубоко выдохните, держа ингалятор в стороне, а затем введите в рот мундштук ингалятора.

3. Нажмите на дно флакона, глубоко вдохните.

После ингаляции желательно прополоскать рот водой.

Применение Кленила® 250 мкг/доза в комплекте с Джет-системой (jet®-system) не требует координации вдоха с нажатием на дно флакона с препаратом. Пауза между нажатием и вдохом может достигать 5-10 сек. Каждое нажатие на дно флакона высвобождает строго одну дозу препарата, длительность нажатия не имеет значения. Джет-система не нуждается в специальной очистке. При необходимости, Джет-систему можно промыть теплой водой и высушить, но не следует делать это чаще 1 раза в месяц.

Побочные эффекты:

Охриплость, першение в горле, кашель, кандидоз полости рта и верх­них дыхательных путей (при длительном применении и/или при использо­вании в высоких дозах), проходящий при проведении местной противо­грибковой терапии без прекращения лечения.

В единичных случаях возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозино­фильной пневмонии, аллергических реакций.

При длительном применении в дозах более 1,5 мг/сутки возможны системные побочные эффекты (снижение функции коры надпочечников, катаракта, повышение внутриглазного давления).

Передозировка:

При разовой ингаляции доз, превышающих среднетерапевтические величины, возможно некоторое снижение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует принятия никаких экстренных мер, а лечение должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.
Взаимодействие:

Значимых взаимодействий беклометазона с другими лекарственными средствами не выявлено. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. ин­дукторы микросомального окисления снижают эффективность. Метандро- стенолон, эстрогены, β2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально на­значаемые ГКС усиливают действие.

Беклометазон повышает эффект β2-адреностимуляторов. Предшест­вующее ингаляционное применение β2-адреностимуляторов может повы­шать клиническую эффективность беклометазона.

Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявле­ние взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, при­нимающих дисульфирам или метронидазол.
Особые указания:

Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Его также не следует применять при тяжелых приступах брон­хиальной астмы, требующих интенсивной терапии. Следует строго соблю­дать рекомендуемый путь введения для используемой лекарственной фор­мы.

С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с активным туберкулезом легких, а также при надпочечниковой недостаточности.

Перевод больных, постоянно принимающих системные ГКС, на инга­ляционные формы можно производить только при стабильном течении ас­тмы.

В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10- 15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).

При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения бек- лометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Форма выпуска/дозировка:Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза.
Упаковка:
Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, в алюминиевых баллончиках, содержащих 200 доз препарата с ингалятором или Джет-системой (jet®-system), помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:

Список Б. При температуре не выше 30°С в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не про­тыкать, не бросать в огонь, даже пустой.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту