Иммуноглобулин антирезус ГиперРОУ С/Д (р-р в/м 1500 ЕД 0,6мг/мл 0,5мл шприц N1) Талекрис Биотерапьют

П N015375/01.
МНН
Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]&
Торговое название
ГиперРОУ С/Д
РегНомер
П N015375/01
Дата регистрации
15.12.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Талекрис Биотерапьютикс Инк  -  США

Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
раствор для внутримышечного введения 0.6 мг/мл 0,5 мл, флаконы (1) - пачки картонные
~
4607003390389
2
раствор для внутримышечного введения 0.6 мг/мл 0,5 мл, флаконы (5) - пачки картонные
~
~
3
раствор для внутримышечного введения 0.6 мг/мл 0,5 мл, флаконы (50) - пачки картонные
~
~
4
раствор для внутримышечного введения 0.6 мг/мл 0,5 мл, шприцы одноразовые с иглой впаянной (1) - пачки картонные
~
4607003390372
5
раствор для внутримышечного введения 0.6 мг/мл 0,5 мл, шприцы одноразовые с иглой впаянной (5) - пачки картонные
~
~
6
раствор для внутримышечного введения 0.6 мг/мл 0,5 мл, шприцы одноразовые с иглой впаянной (50) - пачки картонные
~
~
7
раствор для внутримышечного введения 1.5 тыс.МЕ 1 доза 1 мл, шприцы (1) - пачки картонные
НД 42-12925-03
~
8
раствор для внутримышечного введения 1.5 тыс.МЕ 1 доза, шприцы одноразовые (1) - пачки картонные
~
~
ГиперРОУ С/Д (HyperRHO S/D)
код ATX: J06BB01    Human anti-D immunoglobulinФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета, без посторонних включений; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 20±2°C.    0.5 млиммуноглобулин G    1500 МЕ (300 мкг)Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия холат, ТНБФ, вода д/и. 1 доза (1500 МЕ) - шприцы одноразовые с иглой (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат для профилактики резус-конфликта. Специфический иммуноглобулинФармакологическое действиеИммунологический препарат. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh0(D)-антитела. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) в течение 72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.ФармакокинетикаВсасываниеCmax антител в крови достигается через 24 ч.ВыведениеT1/2 антител из организма составляет 4-5 недель.Показания к применению препарата ГиперРОУ С/ДПрепарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:— беременности и рождения резус-положительного ребенка;— при искусственном и спонтанном аборте;— при прерывании внематочной беременности;— при угрозе прерывания беременности на любом сроке;— после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.Режим дозированияПрепарат вводят в/м по 1 дозе (1500 МЕ) или по 2 дозы (3000 МЕ) однократно: родильнице - в течение 72 ч после родов, при прерывании беременности - непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдать следующие критерии:— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D);— ее ребенок должен быть резус-положительным.Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец - резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2°C). Для того, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат нельзя вводить в/в!Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения, например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (3000 МЕ) препарата.Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (1500 МЕ) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше).После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение 1 дозы (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше). Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (приблизительно 250 МЕ).После проведения амниоцентеза на 15-18-й неделе беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано выше. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще 1 дозу (1500 МЕ) на сроке 26-28 недель.Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23-26 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).Побочное действиеВозможно: гиперемия, повышение температуры тела до 37.5°C (в течение первых суток после введения), диспептические явления.В отдельных случаях: у пациентов с измененной реактивностью (в т.ч. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (в т.ч. анафилактический шок).Противопоказания к применению препарата ГиперРОУ С/Д— резус-положительные родильницы;— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела). — повышенная чувствительность к препарату.Запрещено введение препарата новорожденным.Особые указанияУ детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.ПередозировкаСлучаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.Лекарственное взаимодействиеЛекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д не описано.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности – 3 года.Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2° до 8°C.