Бекотид (аэроз. 50мкг/доза N200доз) Глаксо Вэллком Продакшен - Франция

 



МНН
Беклометазон


Торговое название
Бекотид


РегНомер
П N012162/01


Дата регистрации
26.05.2006


Дата аннуляции



Производитель
Глаксо Вэллком Продакшен  -  Франция



Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
аэрозоль для ингаляций дозированный 0.25 мг/доза 200 доз, баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные
НД 42-2820-94
3393370032632


2
аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза 200 доз, баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные
НД 42-2820-94
3393370032649




БЕКОТИД (BECOTIDE)
код ATX: R03BA01 beclometasone
Форма выпуска, состав и упаковка
Аэрозоль дозированный для ингаляций в виде прозрачного, бесцветного раствора; алюминиевый ингалятор должен быть герметично закрыт дозирующим клапаном и не иметь следов коррозии. 1 дозабеклометазона дипропионат 50 мкг
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).
200 доз - ингаляторы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Аэрозоль дозированный для ингаляций в виде прозрачного, бесцветного раствора; алюминиевый ингалятор должен быть герметично закрыт дозирующим клапаном и не иметь следов коррозии. 1 дозабеклометазона дипропионат 250 мкг
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).
200 доз - ингаляторы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Беклометазона дипропионат является пролекарством, обладающим слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат, который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика
Всасывание
При ингаляционном способе введения (с помощью дозированного ингалятора) происходит всасывание неизмененного беклометазона дипропионата в системный кровоток через легкие с ничтожно малой абсорбцией проглоченного количества препарата. Еще до начала всасывания происходит пре вращение беклометазона дипропионата в свой активный метаболит беклометазона-17-монопропионат . Системная абсорбция происходит как из легких, так и из ЖКТ за счет проглоченной части препарата. Абсолютная биодоступность беклометазона-17-монопропионат из легких составляет приблизительно 60% от обычной дозы. Беклометазона дипропионат быстро всасывается, его Cmax в плазме крови наблюдается через 0.3 ч. Плазменная концентрация беклометазона-17-монопропионата нарастает медленнее, Tmax составляет 1 ч. Повышение ингалируемой дозы сопровождается практически линейным нарастанием системной концентрации препарата. Биодоступность беклометазона дипропионата при приеме внутрь ничтожно мала, однако биодоступность образующегося в ЖКТ беклометазона-17-монопропионата составляет 40%.
Метаболизм
Беклометазона дипропионат очень быстро метаболизируется эстеразами, которые присутствуют в большинстве тканей. Основным продуктом метаболизма является активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Образуются и неактивные второстепенные метаболиты беклометазон-21-монопропионат и беклометазон, но они не являются существенной частью системного содержания препарата.
Распределение
В равновесном состоянии Vd беклометазона дипропионата составляет в среднем 20 л, беклометазона-17-монопропионата намного выше - 424 л. Связывание с белками плазмы крови относительно высокое - 87%.
Выведение
Элиминация беклометазона дипропионата и беклометазона-17-монопропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч соответственно) с T1/2 0.5 ч и 2.7 ч соответственно. При приеме внутрь приблизительно 60% дозы беклометазона дипропионат выводится с калом в основном в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов в течение 96 ч. С мочой выводится примерно 12% дозы в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов ничтожно мал.
Показания к применению препарата БЕКОТИД
— базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.
Режим дозирования
Бекотид предназначен только для ингаляционного применения.
Дозы Бекотида следует устанавливать индивидуально.
Взрослые и дети старше 12 лет: препарат назначают в начальной дозе, которая зависит от тяжести течения заболевания.
Бронхиальная астма легкого течения - 200-600 мкг/ в несколько приемов.
Бронхиальная астма среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/ в несколько приемов.
Бронхиальная астма тяжелого течения - 1000-2000 мкг/ в несколько приемов.
В зависимости от индивидуального ответа, дозу препарата можно увеличивать или снижать до получения оптимального эффекта.
Дети в возрасте 4 лет и старше: до 400 мкг/ в несколько приемов.
Детям Бекотид следует назначать в начальной дозе, соответствующей тяжести их состояния. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать или снижать до получения оптимального эффекта.
Максимальная суточная доза препарата составляет 500 мкг.
Пациентам пожилого возраста, а также больным с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты должны знать о профилактической направленности действия препарата и необходимости его регулярного приема даже в отсутствие симптомов бронхиальной астмы.
Если больной считает, что бронходилататоры короткого действия стали менее эффективными или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, он должен обратиться к врачу. Если больные считают, что им трудно координировать нажатие на баллончик дозирующего ингалятора с вдохом, можно ингалировать Бекотид через спейсер.
При лечении маленьких детей для ингаляции Бекотида удобнее использовать спейсер 'Беби-халер'.
Побочное действие
Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%), часто (≥1% и