Фозикард Н (табл.20 мг+12,5 мг N28) ХФЗ Здравле АД - Лесковац - Сербия

ЛС-001573.

МНН
Гидрохлоротиазид+Фозиноприл&
Торговое название
Фозикард Н
РегНомер
ЛС-001573

Дата регистрации

Дата переоформления


17.06.2011

09.02.2015

Дата аннуляции
 
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения 
Актавис АО  -  Исландия


Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
20 мг+12.5 мг
2 года
При температуре не выше 25 град.

7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АО "Актавис"
~
Исландия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АО ХФЗ "Здравле"
~
Сербия
 

 

ФОЗИКАРД® Н (FOSICARD® H)
Представительство:
АКТАВИС ГРУПП AO    код ATX: C09BA09    Владелец регистрационного удостоверения:
ACTAVIS hf.,
fosinopril + hydrochlorothiazide
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, плоские, с гравировкой 'FH' с одной стороны, допускается наличие мраморности.    1 таб.
фозиноприл натрия    20 мг
гидрохлоротиазид    12.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), глицерола дибехинат, пигмент РВ-23601 (титана диоксид, лактозы моногидрат, железа оксид желтый, железа оксид красный).
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат
Регистрационные №№:
таблетки 20 мг+12.5 мг: 28 - ЛС-001573, 12.05.06
Описание лекарственного препарата ФОЗИКАРД® Н основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ФОЗИКАРД® Н для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2008 года.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Антигипертензивный комбинированный препарат. Фозиноприл - ингибитор АПФ. В организме из фозиноприла образуется активный метаболит - фозиноприлат, который препятствует превращению ангиотензина I в ангиотензин II. Оказывает антигипертензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает ОПСС и АД. Подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ.
Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Воздействует на механизм реабсорбции электролитов в почечных канальцах, повышая выделение ионов натрия и хлора примерно в одинаковой степени, а также ионов калия и гидрокарбоната. Повышает активность ренина плазмы крови, секрецию альдостерона и снижает концентрацию ионов калия в сыворотке крови.
Фозиноприл и гидрохлоротиазид обладают аддитивным действием. Фозиноприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемую приемом гидрохлоротиазида.
Антигипертензивный эффект начинает проявляться через 1 ч после приема препарата, достигает максимальных значений через 2-6 ч. Снижение показателей АД через 24 ч составляет 60-90% от максимального снижения АД, что позволяет принимать препарат 1 раз/
Фармакокинетика
Фармакокинетика фозиноприла и гидрохлоротиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном назначении.
Фозиноприл
Фармакокинетика фозиноприла имеет линейный характер.
Всасывание
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ составляет приблизительно 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. Cmax фозиноприлата в плазме достигается приблизительно через 3 ч и не зависит от принятой дозы фозиноприла.
Распределение
Фозиноприлат в высокой степени связывается с белками плазмы крови (90-95%) и в незначительной степени связывается с клеточными компонентами крови. Имеет относительно небольшой Vd.
Метаболизм
50-100% абсорбировавшегося фозиноприла гидролизуется в печени до фозиноприлата. При нарушенной функции печени скорость гидролиза может быть замедлена, при этом степень гидролиза заметно не изменяется.
Выведение
У пациентов с артериальной гипертензией при нормальной функции почек и печени T1/2 фозиноприлата составляет приблизительно 11.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности всасывание, биодоступность и связывание фозиноприла с белками плазмы крови существенно не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата у больных с почечной недостаточностью почти на 50% ниже, чем у больных с нормальной функцией почек. Поскольку выведение через печень с желчью частично компенсирует снижение выведения через почки, клиренс фозиноприлата существенно не отличается у пациентов со средней степенью почечной недостаточности от такового у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. При почечной недостаточности различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (КК менее 10 мл/мин/1.73 м2), отмечается умеренное увеличение AUC (менее чем в 2 раза по сравнению с таковой у больных с нормальной функцией почек). Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе составляет в среднем 2% и 7% по сравнению с клиренсом мочевины.
Степень гидролиза фозиноприлата при алкогольном или билиарном циррозе снижается в незначительной степени, несмотря на то, что скорость гидролиза может быть снижена. Cmax и показатель AUC фозиноприлата выше у пациентов с печеночной недостаточностью после приема первой дозы, однако при введении повторных доз эта разница не имеет клинического значения.
Гидрохлоротиазид
Всасывание и распределение
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ составляет 60-80%. Cmax в плазме крови достигается через 1-5 ч после приема внутрь.
Связывание с белками плазмы составляет 64%.
Метаболизм и выведение
Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится с мочой. T1/2 составляет 5-15 ч.
Показания к применению препарата ФОЗИКАРД® Н
— артериальная гипертензия (в случаях, когда показана комбинированная терапия).
Режим дозирования
Дозу подбирают индивидуально. Средняя доза - 1 таблетка 1 раз/
Таблетки принимают внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
При легкой или умеренной степени нарушения функции почек (КК более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови приблизительно 3 мг/дл или 265 мкмоль/л) рекомендуется обычная доза Фозикарда Н. При КК менее 30 мл/мин препарат применять не рекомендуется. При тяжелых нарушениях функции почек назначают петлевые диуретики.
При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует учитывать, что они могут быть более чувствительны к действию препарата вследствие замедленного метаболизма.
Побочное действие
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Фозикарда Н схожи с побочными эффектами, отмечавшимися при применении каждого препарата в отдельности.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: наиболее часто (у 2% пациентов) - головокружение, головная боль, чувство усталости; иногда - сонливость, депрессия, парестезии, снижение слуха.
Со стороны дыхательной системы: наиболее часто (у 2% пациентов) - кашель; иногда - заложенность носовых пазух, фарингит, ринит.
Со стороны костно-мышечной системы: наиболее часто (у 2% пациентов) - костно-мышечные боли; иногда - судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, приливы крови к коже лица, обморок, отеки, нарушения ритма сердца, загрудинные боли.
Со стороны половой системы: снижение половой функции, изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, изжога, боли в животе, гастрит, эзофагит.
Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания, дизурия.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд.
Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ионов калия, натрия, хлора, магния, глюкозы, повышение концентрации ионов кальция, мочевой кислоты в крови, повышение уровня холестерина и триглицеридов, нейтропения.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница.
Прочие: озноб.
Побочные эффекты, описанные при применении фозиноприла:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатический коллапс, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, боль в животе, рвота, запор, снижение аппетита, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость, нарушения слуха и зрения, шум в ушах; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, нарушения вестибулярного аппарата, парестезии.
Со стороны лабораторных показателей: повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижения концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение СОЭ.
Побочные эффекты, описанные при применении гидрохлоротиазида:
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, диарея; геморрагический панкреатит, острый холецистит (на фоне холелитиаза).
Со стороны ЦНС: слабость, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, тромбоз, тромбоэмболия, васкулит.
Со стороны лабораторных показателей: гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острый интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: дерматит.
Прочие: судороги икроножных мышц, обострение течения подагры, прогрессирование близорукости.
Противопоказания к применению препарата ФОЗИКАРД® Н
— наследственный или идиопатический ангионевротический отек (в т.ч. и после приема других ингибиторов АПФ в анамнезе);
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК