Бетасерк (табл. 16 мг N30) Эбботт Хелскеа САС - Франция

Номер регистрационного удостоверения:


 П N013149/01




Дата регистрации:


 15.02.2008




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.




Дата переоформления:


 27.08.2014




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бетасерк®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бетагистин





 




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки
16 мг
5 лет
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.




(15) - блистеры (2) - пачки картонные
(30) - блистеры (1) - пачки картонные
(30) - блистеры (2) - пачки картонные
(20) - блистеры (3) - пачки картонные
(15) - блистеры (7) - пачки картонные




таблетки
8 мг
5 лет
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.




(15) - блистеры (2) - пачки картонные
(30) - блистеры (1) - пачки картонные
(30) - блистеры (2) - пачки картонные
(20) - блистеры (3) - пачки картонные
(30) - блистеры (6) - пачки картонные






 





№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Эбботт Хелскеа САС
~
Франция


2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Верофарм"
 
Россия


3
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Верофарм"
 
Россия






код ATX: N07CA01

БЕТАСЕРК® (BETASERC®)


betahistine

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с маркировкой '256' на одной стороне и 'S' над '∇' - на другой стороне таблетки. 1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 8 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

15 - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне и маркировкой '267' с обеих сторон от риски и значком 'S' над '∇' - на другой стороне таблетки. 1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 16 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

15 - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне и маркировкой '289' с обеих сторон от риски и значком 'S' над '∇' - на другой стороне таблетки. 1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 24 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

20 - блистеры (1) - пачки картонные.
20 - блистеры (2) - пачки картонные.
20 - блистеры (3) - пачки картонные.
20 - блистеры (5) - пачки картонные.
25 - блистеры (1) - пачки картонные.
25 - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гистамина. Действует главным образом на гистаминовые H1- и H3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на гистаминовые H1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на гистаминовые H3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Наряду с этим бетагистин увеличивает кровоток в базилярной артерии. 

Бетасерк также обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором гистаминовых H3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.

Клиническими проявлениями указанных свойств являются снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума и звона в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.


Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 3 ч. Связывание с белками плазмы низкое.

Выведение

T1/2 составляет 3-4 ч.

Практически полностью выводится из организма почками в виде метаболита (2-перидилуксусной кислоты) в течение 24 ч.

Показания

— лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного генеза;

— синдромы, характеризующиеся головокружением, головной болью, шумом в ушах, прогрессирующим снижением слуха, тошнотой и рвотой;

— болезнь и синдром Меньера.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь во время еды. Доза/кратность приема   
Бетасерк 8 мг    1-2 таблетки 3 раза в сутки
Бетасерк 16 мг    1/2-1 таблетки 3 раза в сутки
Бетасерк 24 мг  1 таблетки 2 раза в сутки

Улучшение состояния отмечается уже в начале терапии. Стабильный терапевтический эффект достигается в течение 2 недель приема Бетасерка и может нарастать при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Лечение длительное.

Продолжительность терапии устанавливают индивидуально.


Побочное действие

Возможно: нарушения со стороны ЖКТ.

В очень редких случаях: кожные проявления аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.


Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение при беременности и кормлении грудью

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В период применения препарата пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бетасерк не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к вождению автотранспорта или в работе с механизмами.


Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота; при дозе 728 мг имелись сообщения о появлении судорог.

Лечение: симптоматическая терапия.


Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Бетасерк с другими лекарственными средствами не описано.

Случаи несовместимости неизвестны.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.