Вестибо (табл. 16 мг N30 бл.) Каталент Германия Шорндорф ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-001807


Дата регистрации:


09.06.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АО "Актавис Групп" - Исландия


Дата переоформления:


 


Дата окончания действия:


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Вестибо


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бетагистин


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
16 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (10) - коробки картонные
(10) - блистеры (20) - коробки картонные
(10) - блистеры (30) - коробки картонные
(10) - блистеры (60) - коробки картонные
(14) - блистеры (2) - пачки картонные
(14) - блистеры (10) - коробки картонные
(14) - блистеры (20) - коробки картонные
(14) - блистеры (30) - коробки картонные
(14) - блистеры (60) - коробки картонные
(27500) - мешки пластиковые (1) - контейнеры пластиковые
(10) - блистеры (800) - коробки картонные
(14) - блистеры (800) - коробки картонные

таблетки
8 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (10) - коробки картонные
(10) - блистеры (20) - коробки картонные
(10) - блистеры (30) - коробки картонные
(10) - блистеры (60) - коробки картонные
(14) - блистеры (2) - пачки картонные
(14) - блистеры (10) - коробки картонные
(14) - блистеры (20) - коробки картонные
(14) - блистеры (30) - коробки картонные
(14) - блистеры (60) - коробки картонные
(55000) - мешки пластиковые (1) - контейнеры пластиковые
(10) - блистеры (1000) - коробки картонные
(14) - блистеры (1000) - коробки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ
~
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "Биотэк"
127238, Москва, Линейный проезд, д. 8, пом.1, 1этаж, ком.1-7
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "Биотэк"
127238, Москва, Линейный проезд, д. 8, пом.1, 1этаж, ком.1-7
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "Биотэк"
127238, Москва, Линейный проезд, д. 8, пом.1, 1этаж, ком.1-7
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа гистамина препарат

 


Код АТХ
АТХ
N07CA01
Бетагистин


 

ВЕСТИБО® (VESTIBO®)

betahistine

 

Форма выпуска, состав и упаковка

 

Таблетки круглые, плоские, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с маркировкой 'В8' с одной стороны.

       1 таб.

бетагистина дигидрохлорид        8 мг

 

Вспомогательные вещества: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, стеариновая кислота, вода очищенная (не содержится в готовом препарате).

 

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

 

Таблетки круглые, плоские, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с маркировкой 'В16' с одной стороны и риской с другой стороны.

       1 таб.

бетагистина дигидрохлорид        16 мг

 

Вспомогательные вещества: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, стеариновая кислота, вода очищенная (не содержится в готовом препарате).

 

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

 

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

       1 таб.

бетагистина дигидрохлорид        24 мг

 

Вспомогательные вещества: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, стеариновая кислота.

 

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата

 

Регистрационные №№:

Фармакологическое действие

 

Синтетический аналог гистамина. Является слабым агонистом гистаминовых H1-рецепторов и довольно мощным антагонистом гистаминовых H3-рецепторов. Оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат.

 

Действие препарата включает в себя вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через гистаминовые H3- и H1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через гистаминовые H3-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на гистаминовые H1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через гистаминовые H3-рецепторы, улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии.

 

Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом гистаминовых H3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на гистаминовые H3-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер.

 

Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения.

 

Бетагистин стимулирует гистаминовые H1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливости.

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание и распределение

 

После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 3 ч. Связывание с белками плазмы низкое.

 

Выведение

 

T1/2 составляет 3-4 ч.

 

Практически полностью выводится с мочой в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч.

 

 

Показания

 

— водянка лабиринта внутреннего уха;

 

— вестибулярные и лабиринтные нарушения, в т.ч. головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха;

 

— вестибулярный неврит;

 

— лабиринтит;

 

— доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций);

 

— болезнь Меньера;

 

— вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).

 

 

Режим дозирования

 

Препарат в таблетках по 8 мг следует назначать по 1 таб. 2-4 раза/сут.

 

Препарат в таблетках по 16 мг следует назначать по 1 таб. 2-4 раза/сут.

 

Препарат в таблетках по 24 мг следует назначать по 1/2-1 таб. 2 раза/сут.

 

Максимальная суточная доза - 48 мг. Лечение длительное.

 

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

 

 

Побочное действие

 

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота).

 

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке.

 

 

Противопоказания

 

— феохромоцитома;

 

— бронхиальная астма;

 

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

 

— I триместр беременности;

 

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также детям.

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

 

 

Особые указания

 

Терапевтический эффект препарата в ряде случаев появляется лишь спустя несколько месяцев от начала лечения.

 

 

Передозировка

 

Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм.

 

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов при одновременном приеме снижают эффект препарата Вестибо.

 

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата в форме таблеток 8 мг и 16 мг - 3 года, в форме таблеток 24 мг - 2 года.