Санвал (табл. п. плен. о. 10 мг N10 конт.яч.уп.10(1)) Лек д.д. - Словения

Номер регистрационного удостоверения:


 П N016194/01




Дата регистрации:


 06.05.2010




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Лек д.д. - Словения




Дата переоформления:


 18.05.2012




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Санвал®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Золпидем









п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
241539
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг
20
блистеры
10,000
пачки картонные
2
10 таблеток в блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией в картонную пачку.
3 г


2
241540
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
10
блистеры
10,000
пачки картонные
1
10 таблеток в блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией в картонную пачку.
3 г


3
241541
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
20
блистеры
10,000
пачки картонные
2
10 таблеток в блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией в картонную пачку.
3 г







№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Все стадии
Лек д.д.
Словения


2
Все стадии
Лек д.д.
Словения



САНВАЛ® (SANVAL®)код ATX: N05CF02
zolpidemФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета; круглые, двояковыпуклые.    1 таб.золпидема тартрат    5 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 55 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 42.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 4.8 мг, повидон - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 400 мкг, магния стеарат - 600 мкг.Состав оболочки: гипромеллоза - 1.28 мг, гипролоза - 1.28 мг, макрогол 400 - 400 мкг, тальк - 200 мкг, краситель железа оксид красный - 8 мкг, титана диоксид - 832 мкг, воск карнаубский - 90 мкг.10 - блистеры (2) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.    1 таб.золпидема тартрат    10 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 42.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 4.8 мг, повидон - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 400 мкг, магния стеарат - 600 мкг.Состав оболочки: гипромеллоза - 1.28 мг, гипролоза - 1.28 мг, макрогол 400 - 400 мкг, тальк - 200 мкг, титана диоксид - 840 мкг, воск карнаубский - 90 мкг.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Снотворный препаратФармакологическое действиеСнотворный препарат, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены незначительно.Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.ФармакокинетикаВсасывание и распределение После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 0.5 - 3 ч. Биодоступность золпидема достигает 70%.Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме.Связывание с белками плазмы составляет 92%.Метаболизм и выведение Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.Метаболиты выводятся с мочой (56%) и с калом (37%). T1/2 составляет 0.7 - 3.5 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50%.При выраженных нарушениях функции почек клиренс увеличивается незначительно.При нарушениях функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч.Показания к применению препарата САНВАЛ®Нарушения сна:— затрудненное засыпание;— ранние и ночные пробуждения. Режим дозированияПрепарат принимают внутрь. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг, однако, она не должна превышать 20 мг.Для пациентов в возрасте старше 65 лет и при нарушениях функции печени начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можно повысить до 10 мг.Санвал® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 недели.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: часто (>1%) - боли в животе, тошнота, рвота, диарея.Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия; редко (