Синоприл (табл. 20 мг N20) Аннул. 17.02.2011 Эджзаджибаши Ильяч Санайи ве Тиджарет А.Ш. - Турция

МНН
Лизиноприл


Торговое название
Синоприл


РегНомер
ЛС-001275


Дата регистрации
17.02.2006


Дата аннуляции



Производитель
Эджзаджибаши Ильяч Санайи ве Тиджарет А.Ш.  -  Турция




СИНОПРИЛ (SINOPRIL) код ATX: C09AA03   
МНН Лизиноприл (lisinopril)Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого цвета, круглые, плоские, с разделительной риской на одной стороне; на изломе - белые.    1 таб.лизиноприл    5 мгВспомогательные вещества:  крахмал кукурузный, маннитол, кальция дигидрофосфата дигидрат, крахмал желатинизированный, магния стеарат.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Таблетки розового цвета, плоские, с разделительной бороздкой на одной стороне.    1 таб.лизиноприл    10 мг10 - блистеры (2) - пачки картонные.Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне; на изломе - светло-розовые.    1 таб.лизиноприл    20 мгВспомогательные вещества:  крахмал кукурузный, маннитол, лактоза (водная), крахмал желатинизированный, железа оксид красный, железа оксид желтый, магния стеарат.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФРегистрационные №№:таблетки 10 мг: 30 - П №013080/01-2001, 20.06.06таблетки 5 мг: 20, 30, 10000, 25000 или 120000 - ЛС-001275, 17.02.06таблетки 20 мг: 20, 30, 10000, 25000 или 120000. - ЛС-001275, 17.02.06Фармакологическое действиеИнгибитор АПФ пролонгированного действия, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I, что ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у пациентов, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Антигипертензивный эффект начинается приблизительно через 6 ч и сохраняется в течение 24 ч. Продолжительность эффекта зависит также от величины дозы. Начало действия - через 1 ч. Максимальный эффект определяется через 6-7 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца.При резкой отмене препарата не наблюдалось выраженного повышения АД.Помимо снижения АД лизиноприл уменьшает альбуминурию. У пациентов с гипергликемией лизиноприл способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия. Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у бпациентов с сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.ФармакокинетикаВсасывание и распределениеАбсорбция из ЖКТ около 30%. Биодоступность около 29%; прием пищи не оказывает влияния на биодоступность препарата. После приема препарата внутрь Cmax лизиноприла в плазме достигается в течение 6 ч. В дозе 10 мг/ Cmax составляет 32-38 нг/мл.Лизиноприл почти не связывается с белками плазмы, связывается исключительно с АПФ. В неизмененном виде попадает в системное кровообращение. Метаболизм и выведениеМетаболизму почти не подвергается, выводится почками в неизмененном виде. Фракция, связанная с АПФ, выводится медленно. T1/2 составляет 12.6 ч.Проницаемость через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры - низкая.Показания к применению препарата СИНОПРИЛ— артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или комбинации с другими антигипертензивными средствами);— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих препараты наперстянки и/или диуретики).Режим дозированияПрепарат следует принимать внутрь 1 раз/ независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время суток.При лечении артериальной гипертензии рекомендованная начальная доза Синоприла составляет 10 мг/ (для пациентов, не получающих других антигипертензивных препарататов). Суточная поддерживающая доза - 20 мг, которую можно увеличить до максимальной - 40 мг/ в зависимости от динамики АД.При отсутствии удовлетворительного терапевтического эффекта следует дополнительно назначить другой антигипертензивный препарат. Для полного развития гипотензивного эффекта может потребовться 2-4-недельный курс лечения, что следует учитывать при увеличении дозы.Пациентам с артериальной гипертензией, получающим мочегонные препараты, следует прекратить их прием за 2-3 дня до начала применения Синоприла. При невозможности их отмены Синоприл назначают в начальной дозе не выше 5 мг/ В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 ч), поскольку может возникнуть выраженное снижение АД.При лечении реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы целесообразно назначать также низкую начальную дозу 2.5-5 мг/ под усиленным врачебным контролем (АД, функции почек, концентрация калия в сыворотке крови). Поддерживающую дозу, продолжая строгий врачебный контроль, следует определить в зависимости от динамики АД.При лечении артериальной гипертензии у пациентов с почечной недостаточностью ввиду того, что Синоприл выделяется почками, начальная доза должна быть определена в зависимости от клиренса креатинина, затем в соответствии с реакцией, следует установить поддерживающую дозу в условиях контроля функции почек, уровня калия, натрия в сыворотке крови.Клиренс креатинина    Исходная доза30-70 мл/мин (креатинин сыворотки