Вакцина ФСМЕ-Иммун клещевого энцефалита (сусп. в/м 0,5 мл/доза 1 доза шприц N1 от 16л) Австрия Бакст

Номер регистрационного удостоверения:


П N014361/01




Дата регистрации:


30.05.2007




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ФСМЕ-Иммун® (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)




Дата переоформления:


29.10.2015




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


ФФСМЕ-Иммун® (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)




Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики клещевого энцефалита










Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


суспензия для внутримышечного введения
0.5 мл/доза
2.5 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)




0.500 мл - шприцы одноразовые с защитным колпачком - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /в комплекте с иглой стерильной одноразовой (обычной или безопасной)/-
0.500 мл - шприцы одноразовые с защитным колпачком (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные /в комплекте с иглами стерильными одноразовыми (обычными или безопасными) 10 шт/-
0.500 мл - шприцы одноразовые с защитным колпачком (5) - упаковки ячейковые контурные (26) - пачки картонные /в комплекте с иглами стерильными одноразовыми (обычными или безопасными) 780 шт/- In-Bulk
0.500 мл - шприцы одноразовые с иглой - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы одноразовые с иглой (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы одноразовые с иглой (5) - упаковки ячейковые контурные (26) - пачки картонные- In-Bulk







 



 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (готовой ЛФ)
Бакстер АГ
Lange Allee 24, A-1221 Vienna, Austria
Австрия


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Бакстер АГ
Lange Allee 24, A-1221 Vienna, Austria
Австрия


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Бакстер АГ
Lange Allee 24, A-1221 Vienna, Austria
Австрия


4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика"
620030, г. Екатеринбург, ул. Карьерная, д. 2
Россия


5
Выпускающий контроль качества
ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика"
620030, г. Екатеринбург, ул. Карьерная, д. 2
Россия


6
Выпускающий контроль качества
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Австрия ГмбХ
Uferstrasse 15, A-2304 Orth an der Donau, Austria
Австрия





 

Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Код АТХ



 
АТХ


J07BA01
Вирус клещевого энцефалита вирус цельный инактивированный





 

ФСМЕ-Иммун (FSME-IMMUN)

 

Действующее вещество

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного введения

Состав:

1 доза (0,5 мл) содержит:





Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент)


2,38 мкг




Гель алюминия гидроксида (адъювант)


1,0 мг (от 0,28 до 0,41 мг в пересчете на алюминий)




Альбумин крови человека (стабилизатор)


0,5 мг




Формальдегид (инактиватор)


не более 0,005 мг




Сахароза


не более 20,0 мг




Протамин сульфат


не более 0.005 мг




Неомицин


следы




Гентамицин


следы




Натрия хлорид


3,45 мг




Натрия гидрофосфат дигидрат


0, 22 мг




Калия дигидрофосфат


0, 045 мг




Вода для инъекций


до 0,5 мл





Не содержит консервантов.

Описание:

Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

МКБ-10:  

XXI.Z20-Z29.Z24.1   Необходимость иммунизации против вирусного энцефалита, передаваемого членистоногими

АТХ:  

J.07.B.A   Вакцина для профилактики энцефалита

J.07.B.A.01   Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный

Фармакодинамика:Вакцина ФСМЕ-ИММУН® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", сорбированную на геле алюминия гидроксида.


Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лег и более.


Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц в возрасте от 16 лет и старше.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.

 

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные,

- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину.

- перекрестная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина.

- известная тяжелая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приема яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболевании являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.

Врач должен внимательно оценить возможность применения препарата на основании отношения вероятного риска к ожидаемой пользе и только по неотложным показаниям.

Применение препарата ФСМЕ-ИММУН® во время беременности или в период кормления грудью допускается только в случае необходимости срочной инициации иммунной защиты против инфекции клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

1. Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трех прививок.

Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.

В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.

Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет.

Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей прививкой по окончании текущего сезона активности клещей или в крайнем случае до

начала следующего сезона.





Вакцинация


Доза


Плановая вакцинация


Экстренная вакцинация




Первая прививка


0,5 мл


0 день


0 день




Вторая прививка


0,5 мл


Через 1-3 месяцев после первой прививки


Через 14 дней после первой прививки




Третья прививка


0,5 мл


Через 5-12 месяцев после второй прививки


Через 5-12 месяцев после второй прививки





2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® проводится через каждые 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.





Ревакцинация для лиц от 16 до 60 лет


Доза


Время




Вес прививки


0,5 мл


Каждые 3 года





Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей защиты от инфекции в переходный период.

Пациенты с ослабленной иммунной системой (включая лиц, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)

Какие-либо клинические данные, описывающие режим вакцинации для пациентов с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют чёткая сероконверсия, можно рассмотреть возможность введения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.

Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры. Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.

Если при осмотре в суспензии обнаруживаются посторонние частицы, или ее внешний вид не соответствует описанию, использование препарата запрещается.
Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

В таблице ниже представлена частота нежелательных реакций, приходящихся на 1 вакцинацию и рассчитанная на основе объединенного анализа нежелательных явлений, наблюдавшихся в 7 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН® у пациентов в возрасте 16-65 лет, получавших 3 вакцинации (3512 пациентов после первой вакцинации, 3477 пациентов после второй вакцинации и 3274 пациентов после третьей

вакцинации).





Классы и системы органон (КСО)


Нежелательная реакция


Частота




Нарушения со стороны крови и лимфатической системы


Лимфаденопатия


Нечастые




Нарушения со стороны иммунной системы


Гиперчувствительность


Редкие




Нарушения обмена веществ и нутрционного статуса


Снижение аппетита


Частые




Нарушения со стороны нервной системы


Головная боль


Частые




Сонливость


Редкие




Нарушения со стороны органа слуха


Вертиго


Редкие




Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


Тошнота


Частые




Рвота


Нечастые




Диарея


Редкие




Боль в животе


Редкие




Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани


Миалгия


Частые




Артралгия


Частые




Общие нарушения и реакции в месте введения


Боль в месте инъекции


Очень частые




Покраснение в месте инъекции


Редкие




Уплотнение в месте инъекции


Редкие




Припухлость в месте инъекции


Редкие




Зуд в месте инъекции


Редкие




Парестезии в месте инъекции


Редкие




Повышение температуры в месте инъекции


Редкие




Лихорадка


Частые




Утомляемость


Частые




Недомогание


Частые




Озноб


Нечастые





Частота нежелательных реакций классифицируется по ВОЗ следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100,