Роглит (табл.п.о. 4 мг N60) Гедеон Рихтер А.О. - Венгрия

 



МНН
Росиглитазон


Торговое название
Роглит


РегНомер
ЛС-001130


Дата регистрации
13.01.2006


Дата аннуляции



Производитель
Гедеон Рихтер А.О.  -  Венгрия



Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
таблетки покрытые оболочкой 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-13747-05
5997001360651


2
таблетки покрытые оболочкой 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-13747-05
5997001360668


3
таблетки покрытые оболочкой 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-13747-05
5997001360675


4
таблетки покрытые оболочкой 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-13747-05
5997001360682




Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
росиглитазон калия 2,213 мг
  4, 426 мг
  8,852 мг
вспомогательные вещества:  
содержимое ядра таблетки: магния стеарат; повидон; натрия карбоксиметилкрахмал; МКЦ; лактозы моногидрат  
содержимое оболочки: Opadry II; 85F28751 белый; тальк; титана диоксид С. I. 77891; Е171; макрогол 3000; спирт поливиниловый  
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 6 блистеров (2 мг); 3 или 6 блистеров (4 мг); 3 блистера (8 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Пероральные гипогликемизирующие препараты. Тиазолидиндионы. 
Показания к применению
Предназначен исключительно для перорального лечения сахарного диабета ІІ типа - в качестве монотерапии у пациентов при недостаточной эффективности диетотерапии, а также в комбинации и с метформином.
Способ применения и дозы
Дозу устанавливают индивидуально. Назначают внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза 4мг/сут. При недостаточной эффективности после 6-8 нед. лечения дозу повышают до 8 мг/сут. в 1-2 приема.
Больным пожилого возраста коррекция дозы не нужна
Пациентам с нарушениями функции печени (средней степени тяжести и тяжелыми) препарат назначают в начальной дозе 2 мг/сут., а затем при необходимости ее постепенно повышают. При легкой и средней степени тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не нужна, при тяжелой степени недостаточности - розиглитазон не применяют.
Побочные эффекты
При применении в комбинации с метформином:
со стороны органов кроветворения:
часто - анемия;
со стороны обмена веществ:
часто - гипогликемия; в единичных случаях - гиперлипидемия, ухудшение течения сахарного диабета, гиперхолестеринемия;
со стороны ЦНС:
часто - головная боль;
со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - повышенное образование газов, тошнота, боли в животе, диспепсия; редко - рвота, анорексия, запор.
При применении в комбинации с сульфонилмочевиной:
со стороны органов кроветворения:
со стороны обмена веществ:
часто - гипогликемия, увеличение веса тела; редко - гиперлипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия;
со стороны ЦНС:
со стороны органов дыхания:
со стороны желудочно-кишечного тракта:
редко - повышенное образование газов, тошнота, боли в животе, повышенный аппетит;
со стороны кожи и кожных покровов:
В ходе клинических испытаний как побочное действие в некоторых случаях наблюдали отеки, повышение уровня печеночных ферментов и нарушение функции гепатоцеллюлярной функции; в единичных случаях развивалась сердечная недостаточность и отек легких, увеличение массы тела, ангиодема и крапивница.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к розиглитазону или какому-либо из компонентов препарата; сердечная недостаточность в I-IV ст. по NYHA (в т. ч. в анамнезе); в комбинации с инсулином; беременным и женщинам, которые кормят грудью.
Не рекомендуется назначать препарат больным с признаками острого заболевания печени, а также в случае повышения уровня ALT, которое в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
Передозировка
Данных о передозировке немного, однократный прием 20 мг дозы не сопровождался симптомами передозировки.
При передозировке, в случае необходимости, проводят соответствующую поддерживающую терапию.
Диализ неэффективен из-за большого сродства розиглитазона с белками крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вероятность взаимодействия с церивастатином можно считать клинически малозначимой. Несмотря на то, что розиглитазон не влияет на фармакокинетику паклитаксела, одновременное применение препаратов требует осторожности, т. к. пакситаксел блокирует метаболизм розиглитазона.
Взаимодействие розиглитазона с субстратами и ингибиторами CYP2C9 не имеют клинического значения.
Взаимодействие с другими пероральными антидиабетическими препаратами не имеет клинического значения (метформин, глибенкламид, акарбоза).
Умеренное употребление алкоголя не влияет на гликемический контроль.
Срок годности 2 года
Условия хранения.При температуре 15-30 °C.Условия отпуска
По рецепту.