Амприлан (табл. 2,5 мг N30) АО КРКА, д.д., Ново место - Словения

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001621


Дата регистрации:


 23.12.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АО 'КРКА, д.д., Ново место' - Словения


Дата переоформления:


 13.01.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Амприлан


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Рамиприл



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки
1.25 мг
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

(10) - 240-960 блистеров, блистеры - коробки
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (6) - пачки картонные
(10) - блистеры (9) - пачки картонные
(7) - 240-960 блистеров, блистеры - коробки
(7) - блистеры (12) - пачки картонные
(7) - блистеры (14) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(7) - блистеры (8) - пачки картонные

таблетки
10 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

(10) - 240-960 блистеров, блистеры - коробки
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (6) - пачки картонные
(10) - блистеры (9) - пачки картонные
(7) - 240-960 блистеров, блистеры - коробки
(7) - блистеры (12) - пачки картонные
(7) - блистеры (14) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(7) - блистеры (8) - пачки картонные

таблетки
2.5 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

(10) - 240-960 блистеров, блистеры - коробки
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (6) - пачки картонные
(10) - блистеры (9) - пачки картонные
(7) - 240-960 блистеров, блистеры - коробки
(7) - блистеры (12) - пачки картонные
(7) - блистеры (14) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(7) - блистеры (8) - пачки картонные

таблетки
5 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

(10) - 240-960 блистеров, блистеры - коробки
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (6) - пачки картонные
(10) - блистеры (9) - пачки картонные
(7) - 240-960 блистеров, блистеры - коробки
(7) - блистеры (12) - пачки картонные
(7) - блистеры (14) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(7) - блистеры (8) - пачки картонные



1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АО 'КРКА, д.д., Ново место'
Словения
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью 'Крка-Рус'
Россия
3
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью 'Крка-Рус'
Россия
4
Производитель фармацевтической субстанции (Рамиприл)
Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд
Китай


Фармако-терапевтическая группа АПФ ингибитор


Код АТХАТХ
C09AA05
Рамиприл




Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета, овальные, плоские, с фаской.

1 таб.
рамиприл
2.5 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, смесь красителей PB22886 желтый (содержит лактозы моногидрат, краситель железа оксид желтый (E172)).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.





Показания

— артериальная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии), в т.ч. развившаяся на 2-9 сутки после инфаркта миокарда;
— диабетическая нефропатия и недиабетическая нефропатия на фоне хронических диффузных заболеваний почек (доклинические и клинические стадии), в т.ч. хронический гломерулонефрит с выраженной протеинурией;
— снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, включая пациентов с подтвержденной ИБС (с инфарктом миокарда в анамнезе или без него), пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, коронарное шунтирование, с инсультом в анамнезе и пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий.



Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата пациентом.
Лечение препаратом Амприлан® длительное, его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата Амприлан® 2.5 мг 1 раз/сут. В зависимости от реакции пациента доза может удваиваться с 1-2 недельным интервалом. Обычно поддерживающая доза составляет 2.5-5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг. Пациентам, принимающим диуретики, необходимо отменить или уменьшить их дозу как минимум за 3 дня до начала приема препарата Амприлан®.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Амприлан® составляет 1.25 мг 1 раз/сут. В зависимости от терапевтического эффекта доза может удваиваться с интервалом в 1-2 недели. Максимальная суточная доза составляет - 10 мг. У пациентов, получающих большие дозы диуретиков, перед началом терапии препаратом Амприлан®, дозу диуретиков необходимо снизить.
Сердечная недостаточность, развившаяся в течение нескольких дней (со 2 по 9 сутки) после острого инфаркта миокарда
Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг/сут, разделенная на 2 разовые дозы по 2.5 мг (1 таб.), одна из которых принимается утром, а вторая вечером. Если пациент не переносит начальную дозу (наблюдается чрезмерное снижение АД), она должна быть уменьшена до 1.25 мг 2 раза/сут. Затем, в зависимости от реакции пациента, доза может быть снова увеличена в два раза (2.5 мг) с интервалом 1-3 дня. Позднее, суточная доза, которая сначала делилась на две, может даваться однократно. Максимальная суточная доза - 10 мг. Если пациент плохо переносит увеличение дозы до 2.5 мг 2 раза /сут, то лечение препаратом должно быть прекращено.
Диабетическая нефропатия и нефропатия на фоне хронических диффузных заболеваний почек
Рекомендуемая начальная доза препарата Амприлан® составляет 1.25 мг 1 раз/сут. В зависимости от переносимости пациентом рамиприла доза препарата в дальнейшем может увеличиться: рекомендуется удвоить дозу через каждые 2 недели до поддерживающей дозы 5 мг 1 раз/сут.
Снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта и сердечнососудистой смертности
Рекомендуемая начальная доза препарата Амприлан® составляет 2.5 мг 1 раз/сут, которая впоследствии постепенно увеличивается в зависимости от переносимости препарата: рекомендуется удвоить дозу через 1 неделю терапии, а затем еще через 2-3 недели - до достижения целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз/сут.
Применение препарата Амприлан® у отдельных групп пациентов
У пациентов с КК более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Для пациентов с КК менее 30 мл/мин - начальная суточная доза составляет 1.25 мг, а максимальная суточная доза - 5 мг.
У пациентов с нарушениями функции печени начальная доза - 1.25 мг 1 раз/сут, максимальная доза - 2.5 мг 1 раз/сут.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами пожилого возраста (старше 65 лет), принимающими диуретики. Доза препарата Амприлан® должна подбираться в зависимости от уровня АД.



Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до